Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy, ATC kód: J01FA02 Antibakteriálne spektrum:
Citlivé kmene (MIC < 1 mg/l)
Viac ako 90 % kmeňov je citlivých („S“).
streptokoky, meticilín-citlivé stafylokoky, R. equi
B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni
C. diphtheriae, Moraxella,
M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospira,
P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus
M. hominis
Stredne citlivé kmene
Antibiotikum je stredne účinné in vitro.
Uspokojivé klinické výsledky možno vidieť, ak koncentrácia antibiotika v mieste infekcie presiahne MIC (pozri časť
5.2
Farmakokinetické vlastnosti).
N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum Legionella pneumophila
Rezistentné kmene (MIC > 4 mg/l)
Najmenej 50 % kmeňov je rezistentných („R“).
Meticilín-rezistentné stafylokoky, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia
Fusobacterium, B. fragilis
H. influenzae a H. parainfluenzae
Kmene niekedy citlivé
Percento získanej rezistencie je rôzne. Kedže skúšky na antibiotickú citlivosť sa neuskutočnili, miera citlivosti sa nedá predpovedať.
S. pneumoniae, enterokoky, C. coli Peptostreptococcus, C. perfringnes
Spiramycín má v podmienkach in-vivo a in-vitro účinok na T. Gondii.
Pozn.: niektoré druhy baktérií nie sú zahrnuté do spektra účinku, kedže chýba ich klinická indikácia.
Vo Francúzsku bolo v roku 1995 30 až 40 % pneumokokov rezistentných na všetky makrolidy a viac ako 50 % pneumokokov malo zníženú citlivosť na penicilín.
⚠️ Upozornenia
Predĺženie QT intervalu
U pacientov užívajúcich makrolidy, vrátane spiramycínu, boli hlásené prípady predĺženia QT
intervalu.
Je potrebná opatrnosť pri používaní spiramycínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú:
nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (t.j. hypokaliémia, hypomagneziémia)
vrodený syndróm predĺženého QT intervalu
ochorenie srdca (t.j. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia)
súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (t.j. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, určité antiinfektíva, určité antipsychotiká,
hydroxychlórochín a chlórochín).
Starší pacienti, novorodenci a ženy môžu byť citlivejší na predĺženie QT intervalu (pozri časť
4.5
,
4.8
a 4.9).
Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
V súvislosti s použitím Rovamycinu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Pacienti majú byť upozornení na znaky
a symptómy a majú byť dôkladne monitorovaní čo sa týka kožných reakcií. Ak sú prítomné symptómy SJS, TEN (t.j. zhoršujúca sa kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo mukotickými léziami) alebo AGEP, liečba Rovamycinom sa má prerušiť (pozri časť
4.8
).
Pretože sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, používanie spiramycínu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť
4.8
).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
PillsCard reference image