Absimky

Устекинумаб-kfce е човешко моноклонално антитяло IgG1κ, представляващо антагонист на човешките интерлевкин-12 и интерлевкин-23. Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в миша клетъчна линия (Sp2/0). Производственият процес включва етапи за елиминиране на вируси. Устекинумаб се състои от 1326 аминокиселини с прогнозна молекулна маса в диапазона 148 079–149 690 далтона. YESINTEK (устекинумаб-kfce) инжекционен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,7–6,3. YESINTEK за подкожно приложение е наличен като 45 mg устекинумаб-kfce в 0,5 mL и 90 mg устекинумаб-kfce в 1 mL, предоставян като стерилен разтвор в еднодозова предварително напълнена спринцовка с фиксирана игла 29 G и дължина ½ инч, както и като 45 mg устекинумаб-kfce в 0,5 mL в еднодозов стъклен флакон тип I с покрита запушалка. Спринцовката е снабдена с пасивен предпазител и капачка за иглата. Всяка предварително напълнена спринцовка или флакон от 0,5 mL съдържа 45 mg устекинумаб-kfce, хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (0,5 mg), полисорбат 80 (0,02 mg) и захароза (38 mg). По време на производството pH се коригира до 5,7–6,3 с хлороводородна киселина и натриев хидроксид. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 mL съдържа 90 mg устекинумаб-kfce, хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (1 mg), полисорбат 80 (0,04 mg) и захароза (76 mg). YESINTEK за интравенозна инфузия е наличен като 130 mg устекинумаб-kfce в 26 mL в еднодозов стъклен флакон тип I с покрита запушалка. Всеки флакон от 26 mL съдържа 130 mg устекинумаб-kfce, динатриев едетат (0,47 mg), хистидин (20 mg), L-хистидин хидрохлорид монохидрат (27 mg), метионин (10,4 mg), полисорбат 80 (10,4 mg) и захароза (2210 mg). pH се коригира до 5,7–6,3 с хлороводородна киселина и натриев хидроксид.