⚠️ Upozornění
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se vyskytuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku, a proto za účelem snížení tohoto rizika mají pacienti zajistit, aby mohli nepřetržitě spát několik hodin. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod
4.8
).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že během užívání benzodiazepinů dochází k paradoxním reakcím, jako je neklid, agitovanost, úzkost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku má být přerušeno.
Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších osob.
Rebound insomnie a úzkosti
Po vysazení léčby se může objevit přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepinem, opakují v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku příznaků z vysazení/rebound fenoménu je po náhlém přerušení léčby vyšší, doporučuje se dávkování postupně snižovat (viz bod
4.2
).
Tolerance
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti.
Závislost
Léčba benzodiazepiny může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je také významnější u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Proto má být bromazepam u těchto pacientů používán s extrémní opatrností. Zneužívání bromazepamu bylo také častěji hlášeno u osob zneužívajících více drog.
Pokud jsou užívány dlouhodobě působící benzodiazepiny, je důležité varovat pacienta před přechodem na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou vyvinout abstinenční příznaky.
Jakmile se rozvine fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby doprovázet abstinenční příznaky, jako
jsou bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech byly popsány následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty (viz bod
4.8
).
Současné užívání alkoholu / léků tlumících CNS
Je třeba se vyvarovat současného užívání bromazepamu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS. Toto souběžné použití má potenciál zvýšit klinické účinky bromazepamu, včetně závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese, které mohou mít za následek kóma nebo úmrtí (viz body
4.5
a
4.9
).
Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Becalen a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Becalen), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Becalen současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod
4.5
).
Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod
4.2
) a nemá přesáhnout 8 až 12 týdnů, včetně období postupného snižování dávky. Prodloužení mimo tato období nemá probíhat bez přehodnocení situace. Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a tím minimalizovat jeho obavy, pokud se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytnou.
Porucha funkce jater
Benzodiazepiny mohou přispět k rozvoji epizod jaterní encefalopatie u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod
4.3
). Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání bromazepamu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Zvláštní populace
Starším pacientům má být podávána snížená dávka (viz bod
4.2
).
Nižší dávky se také doporučují u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli souvisejícímu riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny se nedoporučují k první linii léčby psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny nemají být používány v monoterapii k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů se mohou objevit sebevraždy).
Bromazepam má být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (viz bod
4.5
).
Pomocné látky
Léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Becalen 1,5 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarvivo Ponceau 4R (E 124) a Becalen 3 mg tvrdé tobolky obsahuje azobarviva Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť SY (E 110). Mohou způsobit alergické reakce.
