ADASUVE 4,5MG Dávkovaný prášek k inhalaci

Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE. Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem. Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika. Bronchospasmus Po podání přípravku ADASUVE byl zejména u pacientů s astmatem nebo CHOPN hlášen bronchospasmus a byl obvykle hlášen do 25 minut po podání (viz bod 4.3 ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ ADASUVE nebyl zkoumán u pacientů s jinými formami plicního onemocnění. Doporučuje se u pacientů během první hodiny po podání ADASUVE pozorovat známky a příznaky bronchospasmu. U pacientů, u kterých se může rozvinout bronchospasmus, je třeba zvážit léčbu krátkodobě působícím beta-agonistickým bronchodilatanciem, např. salbutamolem (viz body 4.8 ). ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační známky/příznaky (viz bod 4.3 ). Hypoventilace Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd. (viz bod 4.5 ). Starší pacienti s psychózou související s demencí Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí. Klinické studie s atypickými i konvenčními antipsychotickými léčivými přípravky prokázaly, že starší pacienti s psychózou související s demencí jsou při jejich užívání vystaveni zvýšenému riziku úmrtí v porovnání s placebem. Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí. Extrapyramidové příznaky Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik. Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností. Tardivní dyskineze Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby. Po přerušení léčby se mohou tyto příznaky přechodně zhoršit nebo se dokonce mohou objevit. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie). Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit. Hypotenze V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze. Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin. Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace beta- adrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfa- adrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5 ). Kardiovaskulární Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním. Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy). QT interval Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu. Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně. Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo. Záchvaty/křeče Loxapin je nutné používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami v anamnéze, neboť snižuje práh pro vznik křečí. U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5 ). Anticholinergní aktivita Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu. Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium) Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů agitovaných v důsledku intoxikace nebo tělesného onemocnění (deliria) nebyla hodnocena. Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5 ). Závažné kožní nežádoucí reakce (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) V souvislosti s přípravky obsahujícími loxapin byly hlášeny lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích DRESS a mají být pečlivě sledováni, zda nedochází ke kožním reakcím. Pokud u pacienta při užívání loxapinu došlo k DRESS, léčba přípravky obsahujícími loxapin nesmí být znovu zahájena.