JAYDESS 13,5MG Intrauterinní inzert

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedeným přípravkem Jaydess, je nutno při používání postupovat opatrně po konzultaci se specialistou nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska: migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy přechodné cerebrální ischemie neobvykle silná bolest hlavy žloutenka výrazné zvýšení krevního tlaku závažná arteriální onemocnění jako například cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U diabetiček, kterým byl Jaydess zaveden, je proto třeba sledovat glykemii. Obecně však není třeba u diabetiček, které používají nitroděložní systém s levonorgestrelem, měnit terapeutický režim. Lékařské vyšetření/konzultace Před zavedením musí být žena informována o přínosu a riziku přípravku Jaydess, a to i o známkách a příznacích perforace a riziku ektopického těhotenství, viz níže. Musí být provedeno vyšetření, včetně vyšetření pánve a vyšetření prsů. Podle potřeby, dle rozhodnutí lékaře má být proveden cervikální stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Infekce pohlavního ústrojí musí být před zavedením zcela vyléčeny. Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění přípravku Jaydess v děložním fundu je velmi důležité pro dosažení maximální účinnosti a minimalizaci rizika expulze. Je třeba pečlivě dodržovat pokyny pro zavádění. Je třeba klást důraz na nacvičení správné techniky zavádění. Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. Procedura může vyvolat vazovagální reakci (např. synkopu nebo záchvat u epileptických pacientek). Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 6 týdnů po zavedení z důvodu kontroly vláken a zajištění, že systém je ve správné poloze. K ověření správné polohy systému lze zvážit vaginální ultrazvukové vyšetření. V případě, že Jaydess nelze lokalizovat v dutině děložní, je třeba zvážit možnost vypuzení nebo úplné perforace (viz odstavec „perforace“ níže) a lze použít rentgenové vyšetření. Poté se má provádět opakované vyšetření jednou ročně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno. Přípravek Jaydess není vhodným postkoitálním kontracepčním prostředkem. Použití přípravku Jaydess k léčbě těžkého menstruačního krvácení nebo k ochraně před endometriální hyperplazií během substituční léčby estrogeny nebylo zjišťováno. Proto se k léčbě těchto stavů nedoporučuje. Perforace Může dojít k perforaci nebo penetraci děložního těla nebo děložního hrdla nitroděložním systémem, nejčastěji během zavádění, přestože může být detekována později. V tomto případě může být účinnost přípravku Jaydess snížena. V případě obtíží při zavádění a/nebo zvláště silné bolesti nebo krvácení při nebo po zavádění, je třeba učinit okamžitě vhodná opatření, jakými jsou klinická vyšetření a ultrazvuk, k vyloučení perforace. V některých z těchto případů může být systém umístěn mimo děložní dutinu. V případě perforace musí být systém vyjmut; může být zapotřebí chirurgický výkon. V rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené u uživatelek IUD s dobou sledování 1 rok (n=61 448 žen) byla incidence perforace 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1 000 zavedení v celé studijní kohortě; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) na 1 000 zavedení v kohortě s jinými IUS s obsahem levonorgestrelu a 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) na 1 000 zavedení v kohortě s IUD uvolňujícím měď. Studie prokázala, že jak kojení v době zavedení, tak zavedení do 36 týdnů po porodu, byly spojené se zvýšeným rizikem perforace (viz Tabulka 2). Oba rizikové faktory byly nezávislé na typu IUD. Tabulka 2: Incidence perforace na 1 000 zavedení pro celou studijní kohortu, sledovanou po dobu 1 roku, rozdělená podle kojení a doby od porodu v době zavedení (ženy, které rodily) Kojení v době zavedení Nekojení v době zavedení Zavedení ≤ 36 týdnů po porodu 5,6(95% CI: 3,9-7,9; n=6 047 zavedení) 1,7(95% CI: 0,8-3,1; n=5 927 zavedení) Zavedení > 36týdnů po porodu 1,6(95% CI: 0,0-9,1; n=608 zavedení) 0,7(95% CI: 0,5-1,1; n=41 910zavedení) Během prodloužené doby sledování na 5 let v podskupině této studie (n=39 009 žen, které měly zavedený jiný IUS s obsahem levonorgestrelu nebo IUD obsahující měď, kdy za dobu 5 let sledování byly k dispozici údaje od 73 % těchto žen), byla incidence perforace zjištěná kdykoliv v průběhu celého 5letého období 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) na 1 000 zavedení. Kojení v době zavedení a zavedení do 36 týdnů po porodu byly potvrzeny jako rizikové faktory i v podskupině sledované po dobu 5 let. Riziko perforace může být zvýšené u žen s dělohou fixovanou v retroverzi. Opětovné vyšetření po zavedení se má řídit pokyny uvedenými výše v odstavci „Lékařské vyšetření/konzultace“, včetně zvážení použití vaginálního ultrazvukového vyšetření ke zjištění správné polohy systému po 4 až 12 týdnech, které mohou být u žen s rizikovými faktory pro perforaci v případě klinické indikace upraveny. Ztracená vlákna Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou v děložním hrdle viditelná vlákna, která slouží k vyjmutí, je nutné vyloučit možnost nezpozorované expulze a těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži cervikálního kanálu pomocí vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou, je třeba zvážit možnost expulze nebo perforace. Pro stanovení polohy přípravku Jaydess lze využít vaginální ultrazvukové vyšetření. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být použit k lokalizaci přípravku Jaydess rentgen. Ektopické těhotenství Během klinických studií byla při používání přípravku Jaydess pozorována celková incidence ektopických těhotenství přibližně 0,11 na 100 žen za rok. Přibližně u poloviny těhotenství, která nastanou během používání přípravku Jaydess, se dá očekávat, že budou mimoděložní. Žena, která zvažuje použití přípravku Jaydess, musí být poučena o známkách, příznacích a riziku mimoděložního těhotenství. V případě otěhotnění ženy, která používá Jaydess, je třeba vzít v úvahu možnost mimoděložního těhotenství a také tuto možnost prověřit. U žen s mimoděložním těhotenstvím, operací vejcovodů nebo zánětem v pánevní oblasti v anamnéze je riziko mimoděložního těhotenství zvýšené. Jestliže se vyskytne bolest v podbřišku, má se vzít v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se nedostaví menstruace nebo pokud žena s amenoreou začne krvácet. Vzhledem k tomu, že mimoděložní těhotenství může poškodit fertilitu v budoucnu, je třeba pečlivě zvážit přínosy a riziko používání přípravku Jaydess, a to obzvláště u nullipar. Použití u nullipar: vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem není u nullipar Jaydess kontracepcí první volby. Ovlivnění profilu menstruačního krvácení U většiny uživatelek přípravku Jaydess se očekává ovlivnění profilu menstruačního krvácení. Tyto změny vznikají následkem přímého působení levonorgestrelu na endometrium a nemusí korelovat s aktivitou vaječníků. Během prvních měsíců používání se běžně vyskytuje nepravidelné krvácení a špinění. Následně má však silné potlačení nárůstu endometria za následek snížení délky a intenzity menstruačního krvácení. Ze slabého krvácení se často vyvine oligomenorea nebo amenorea. V klinických studiích se postupně vyvinulo méně časté krvácení a/nebo amenorea. Do konce třetího roku se u přibližně 22,3 % uživatelek vyvinulo nepravidelné krvácení a u 11,6 % amenorea. Pokud se menstruace nedostaví do 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství nesvědčí další symptomy. Jestliže krvácení zesílí a/nebo se zvýší jeho nepravidelnost, je třeba podniknout vhodná terapeutická opatření, protože nepravidelné krvácení může být příznakem děložních polypů, hyperplazie nebo rakoviny a silné krvácení může být známkou nezpozorovaného vypuzení nitroděložního tělíska. Infekce v oblasti pánve I když jsou Jaydess i zavaděč sterilní, mohou se, vzhledem k možnosti bakteriální kontaminace během zavádění, stát mikrobiálními nosiči do horního genitálního traktu. Ve spojení s používání IUS a IUD byly hlášeny případy infekce v oblasti pánve. V klinických studiích byl výskyt pánevního zánětlivého onemocnění (PID) vyšší na začátku používání přípravku Jaydess, což je konzistentní s daty, která byla publikována pro nitroděložní tělíska s mědí a u kterých byl nejvyšší výskyt pánevního zánětlivého onemocnění během prvních 3 týdnů zavedení a následně klesal. Před tím, než je rozhodnuto o použití přípravku Jaydess, mají být celkově u pacientek vyhodnoceny rizikové faktory spojené s pánevní infekcí (např. více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce, PID v anamnéze). Infekce v oblasti pánve, jako je PID, mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit riziko ektopického těhotenství. Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických zákroků může po zavedení IUD dojít k závažným infekcím nebo sepsím (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A), i když k tomu dochází velice vzácně. Jestliže se u ženy projeví rekurentní endometritida nebo pánevní zánětlivé onemocnění, případně jakákoli jiná akutní infekce, která je vážná nebo nereaguje na léčbu, musí být přípravek Jaydess vyjmut. Při sebemenších známkách infekce je indikováno bakteriologické vyšetření, dále se také doporučuje sledování. Expulze V klinických studiích s přípravkem Jaydess byl výskyt expulze nízký (<4 % zavedení) a ve stejném rozsahu, jaký byl hlášen u jiných intrauterinních inzertů a intrauterinních systémů. K příznakům částečné nebo úplné expulze přípravku Jaydess patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla, což vede ke ztrátě kontracepční ochrany. Jelikož přípravek Jaydess snižuje intenzitu menstruačního krvácení, zesílení menstruačního krvácení může svědčit o expulzi. Riziko expulze se zvyšuje u žen s anamnézou silného menstruačního krvácení žen s vyšším než normálním BMI v době zavedení; toto riziko se zvyšuje postupně se zvyšujícím se BMI Žena má být poučena o možných známkách expulze a o tom, jak kontrolovat vlákna přípravku Jaydess, a že je třeba kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, pokud vlákna nenahmatá. Dokud nebude potvrzena poloha přípravku Jaydess, má být používána bariérová antikoncepce (například kondom). Částečná expulze systému může snížit účinnost přípravku Jaydess. Částečně vypuzený Jaydess musí být odstraněn. Nový systém může být zaveden v okamžiku vyjmutí, jakmile je vyloučeno těhotenství. Ovariální cysty/zvětšené ovariální folikuly Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Jaydess je dán převážně lokálním působením, u fertilních žen obvykle zůstává ovulační cyklus zcela zachován, včetně pravidelného vývoje folikulu, uvolnění oocytu a atrezie folikulu. Atrezie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst, v klinických studiích byly jako nežádoucí účinky hlášeny u přibližně 13,2 % uživatelek přípravku Jaydess a to včetně ovariálních cyst, hemoragických ovariálních cyst a ruptur ovariálních cyst. Většina těchto cyst je asymptomatická, ačkoli některé mohou být doprovázeny bolestí v pánevní oblasti nebo dyspareunií. Ve většině případů se zvětšené folikuly samovolně vstřebají během dvou až tříměsíčního sledování. Pokud k samovolnému vstřebání nedojde, může být vhodné použít ultrazvuk a jiná diagnostická/terapeutická opatření. Vzácně je třeba použít chirurgickou intervenci. Psychiatrické poruchy Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Bezpečnostní opatření při vyjmutí Použití nadměrné síly/ostrého nástroje při odstraňování může způsobit poškození systému (viz bod 4.2 ). Po vyjmutí přípravku Jaydess je třeba systém zkontrolovat, aby bylo zajištěno, že je neporušený a byl zcela odstraněn.