COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML Prášek pro perorální suspenzi

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ ATC kód: A07FA Mechanismus účinku Mechanismus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene Escherichia coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií. V klinické studii, v níž bylo nahrazeno přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem Escherichia coli, sérotyp O83:H24:K31, kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14-16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí. Preventivní osídlení u nedonošených a rizikových dětí bylo použito v širší klinické praxi. Snižovalo počet nosokomiálních infekcí, počet patogenů ve střevě i jinde, nutnost použití antibiotik a mortalitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem bylo osídleno více než 2000 dětí. V rámci přípravy podkladů pro registraci přípravku COLINFANT NEW BORN byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek přípravku obsahující kmen Escherichia coli O83:K24:H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního přípravku připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene Escherichia coli, sérotyp O83:K24:H31. U dětí, kterým byl podán přípravek, byl významně nižší počet izolovaných patogenů i jejich druhů než u dětí léčených antibiotiky, kde po skončení léčby docházelo k vzestupu počtu patogenů i jednotlivých druhů. Antibiotika sice odstranila klinické projevy infekce, nikoliv však osídlení střeva patogeny. Při a po aplikaci přípravku nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.