MORFIN SULFÁT ARDEZ 20MG/ML Perorální kapky, roztok

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů : s obstrukčními respiračními poruchami, sníženou respirační rezervou (např.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ kyfoskolióza, emfyzém nebo těžká adipóza) s cor pulmonale s nitrolební hypertenzí, pokud nejsou napojeni na umělou plicní ventilaci s hypotenzí při hypovolémii s poruchami vědomí se známou závislostí na opioidech. Pacientům závislým na opioidech lze předepsat morfin, pokud se to jeví jako nezbytné pro léčbu bolesti, zejména v případě akutních stavů. Doporučuje se zvláštní sledování léčby po operaci, během prvních 24 hodin 24 hodin před chordotomií. V takových případech má být zváženo přerušení léčby morfinem s chronickými poruchami ledvin nebo jater, pankreatitidou, myxedémem, adrenokortikální nedostatečností, hypotyreózou, feochromocytomem, hypertrofií prostaty s močovým reziduem (riziko ruptury močového měchýře v důsledku retence moči) se zánětlivým nebo obstrukčním onemocněními střev s obstrukcí žlučových nebo močových cest nebo se spasmy v oblasti žlučovodů a močových cest v důsledku tvorby kamenů, protože morfin může tyto příznaky zhoršit po operaci biliárního systému, protože morfin může způsobit bolesti břicha se zpomalenou motilitou žaludku. Morfin způsobuje snížení motility žaludku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů již trpících těmito obtížemi. s epilepsií nebo zvýšenou náchylností k záchvatům. Morfin snižuje práh vzniku epileptických paroxysmů. Morfin má být u pacientů trpících epilepsií podáván pod přísnou lékařskou kontrolou a dávkování má být upraveno individuálně kterým jsou současně podáváni agonisté/antagonisté morfinu. Při podávání smíšeného agonisty/antagonisty (např. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, viz bod 4.5 ) může dojít k vyvolání abstinenčních příznaků. U starších pacientů, u pacientů se srdeční nedostatečností a s poruchou funkce jater nebo ledvin je nutné opatrné dávkování (v případě potřeby snížení dávky). Podávání morfinu může vést k závažnému snížení krevního tlaku u pacientů se zhoršenou schopností udržovat normální krevní tlak (např. snížený objem krve, současné podávání fenothiazinů nebo některých anestetik). Morfin může být zneužíván podobně jako jiní silní agonisté opioidů, u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog má být používán se zvláštní opatrností. Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) a abstinenční syndrom Při opakovaném podávání opioidů, jako je přípravek Morfin sulfát Ardez, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost. Riziko se zvyšuje s dobou užívání léku a s vyššími dávkami. Opakované užívání přípravku Morfin sulfát Ardez může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Vyšší dávka a delší doba léčby opioidy může zvýšit riziko vzniku OUD. Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Morfin sulfát Ardez může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a porucha osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD. Před zahájením léčby přípravkem Morfin sulfát Ardez a během léčby je třeba se s pacientem dohodnout na cílech léčby a plánu ukončení léčby (viz bod 4.2 ). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a symptomech OUD. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být poučeni, že se musí obrátit na svého lékaře. U pacientů bude třeba sledovat náznaky chování s cílem získat léčivý přípravek (např. předčasné žádosti o opakované předepsání). To zahrnuje kontrolu současně podávaných opioidů a psychoaktivních léčiv (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se symptomy OUD je nutno zvážit poradu s adiktologem. To však nepředstavuje významný problém při léčbě pacientů se silnou bolestí. Toto riziko může být sníženo, pokud je léčivo podáváno podle pevného časového plánu. Přerušení léčby po opakovaném podání nebo podání opioidních antagonistů může vést k typické abstinenční reakci (abstinenční syndrom). Náhlé přerušení léčby po dlouhodobé léčbě může vést k nástupu abstinenčních příznaků během několika hodin. Abstinenční syndrom dosahuje maxima 36-72 hodin po ukončení morfinové terapie. Symptomy lze minimalizovat úpravou dávky nebo změnou lékové formy a postupným vysazením morfinu. Individuální příznaky viz bod 4.8 . Vyskytuje se zkřížená tolerance s jinými opioidy. Ve srovnání s pacienty, kteří nepodstupují chirurgický zákrok, je použití přípravku Morfin sulfát Ardez spojeno se zvýšeným rizikem ileu nebo respirační deprese během pooperační fáze, a proto se má pacientům před operací a po ní podávat s opatrností. Vzhledem k analgetickému účinku morfinu mohou být maskovány vážné intraabdominální komplikace, jako např. perforace střeva. Adrenální nedostatečnost Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní adrenální nedostatečnost vyžadující monitorování a substituční terapii glukokortikoidy. Příznaky adrenální nedostatečnosti mohou zahrnovat např. nauzeu, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak. V případě již existující adrenokortikální nedostatečnosti (např. Addisonova nemoc) má být monitorována koncentrace kortizolu v plazmě a v případě potřeby mají být dodávány kortikoidy. Akutní syndrom hrudní stěny (ACS) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) Vzhledem k možnému spojení mezi ACS a užíváním morfinu u pacientů s SCD léčených morfinem během vazookluzivní krize je třeba pečlivě sledovat příznaky ACS. Snížení hladiny pohlavních hormonů a zvýšení hladiny prolaktinu Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se snížením hladiny pohlavních hormonů a zvýšením hladiny prolaktinu. Mezi příznaky patří snížené libido, impotence nebo amenorea. Vzhledem k jeho mutagenním vlastnostem má být morfin plodným mužům a ženám, které mohou otěhotnět, podáván, pouze pokud jsou zaručena účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6 ). Zejména při vysokých dávkách se může objevit hyperalgezie, která nereaguje na další zvýšení dávky morfinu. Může být nutné snížení dávky morfinu nebo změna opioidu. Riziko při současném užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva Současné užívání přípravku Morfin sulfát Ardez a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Morfin sulfát Ardez současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Poruchy dýchání související se spánkem Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Závažné kožní nežádoucí účinky (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) V souvislosti s léčbou morfinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), která může být život ohrožující či fatální. Většina kožních nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 10 dnů léčby. Pacienti mají být informováni o symptomech AGEP a musí být poučeni, aby v případě, že se u nich tyto příznaky objeví, vyhledali lékařskou pomoc. Jestliže se objeví symptomy naznačující tyto kožní nežádoucí účinky, je nutné morfin vysadit a zvážit alternativní léčbu. Poruchy jater a žlučových cest Morfin může způsobit dysfunkci a spasmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit intrabiliární tlak a zvýšit riziko vzniku symptomů žlučových cest a pankreatitidy. Rifampicin může snižovat plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po ní je nutné sledovat analgetický účinek morfinu a ev.upravit jeho dávkování (viz bod 4.5 ). Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12 Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5 ). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml (16 kapek), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Použití přípravku Morfin sulfát Ardez může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.