AMPICILLIN/SULBACTAM APTAPHARMA 1G/0,5G Prášek pro injekční/infuzní roztok

U pacientů léčených penicilinovými antibiotiky včetně ampicilinu/sulbaktamu byly zaznamenány závažné a v některých případech fatální anafylaktické reakce.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tyto reakce se vyskytly u osob s hypersenzitivitou na penicilin a/nebo s polyvalentní alergií v anamnéze. Byly zaznamenány případy osob s pozitivní anamnézou hypersenzitivity na penicilin, u nichž došlo k těžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je třeba pečlivě prošetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné alergeny. Dojde-li k alergické reakci, léčba musí být ukončena a musí se zahájit adekvátní léčba. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou nouzovou léčbu epinefrinem (adrenalinem). V souladu s platnými doporučeními má být podán kyslík, intravenózně aplikovány steroidy a mají být zajištěny volné dýchací cesty, včetně intubace. U pacientů léčených ampicilinem /sulbaktamem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako jsou toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), exfoliativní dermatitida, erythema multiforme a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se vyskytnou závažné kožní reakce, je třeba léčbu přípravkem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tak jako u všech ostatních antibiotických přípravků je třeba trvale sledovat známky přerůstání rezistentních mikroorganizmů včetně plísní. V případě superinfekce je nutné léčbu přípravkem Ampicillin/Sulbactam AptaPharma ihned přerušit. Téměř u všech antibiotik, včetně kombinace sodná sůl ampicilinu/sodná sůl sulbaktamu, byly hlášeny případy výskytu kolitidy vyvolané bakterií Clostridioides difficile (CDI - Clostridioides difficile infection). Závažnost onemocnění může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání bakterie C. difficile. Clostridioides difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDI. Kmeny Clostridioides difficile produkující hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být rezistentní k antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDI se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání antibiotik, je nutná pečlivá lékařská anamnéza. Podobně jako u každé prolongované terapii pravidelně kontrolovat možné orgánové poruchy, především renální, jaterní a hematopoetické. Zvláště důležité je to u novorozenců, především nedonošených, a dále u dalších dětí. Polékové poškození jater zahrnující cholestatickou hepatitidu se žloutenkou může souviset s používáním ampicilinu/sulbaktamu. Pacienty je třeba poučit, aby navštívili svého lékaře, jestliže se objeví příznaky onemocnění jater. Vzhledem k tomu, že infekční mononukleóza je virovou infekcí, nemá se ampicilin, který je v přípravku obsažen, při její léčbě používat. U vysokého procenta pacientů s mononukleózou léčených ampicilinem se objevuje vyrážka. Ampicilinová vyrážka se často vyskytuje také u pacientů s lymfatickou leukéemií. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/ 0,5 g obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 115,1 mg (5 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což odpovídá 5,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka 12 g (tj. 8 g ampicilinu a 4 g sulbaktamu ve formě sodných solí (viz bod 4.2 ) by vedla k příjmu 920,8 mg sodíku, což odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Představuje tak vysokou dávku sodíku. Tento léčivý přípravek má vysoký obsah sodíku. Obsah sodíku v tomto léčivém přípravku je třeba vzít v úvahu zejména při podávání pacientům s dietou s nízkým obsahem soli.