⚠️ Upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu acetylsalicylovou. Kyselina acetylsalicylová je obsažena také v jiných léčivých přípravcích. Neužívejte tyto léčivé přípravky v kombinaci, abyste nepřekročili doporučenou denní dávku.
V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku předávkování a zkontrolovat, že ve složení léčivého přípravku není uvedena kyselina acetylsalicylová.
U pacientů, kteří současně užívají nikorandil a NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, je zvýšené riziko závažných komplikací, jako např. gastrointestinální ulcerací, perforací a krvácení. V případě současného užívání kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID spolu s nikorandilem je tedy zapotřebí opatrnosti (viz bod
4.5
).
V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách se začínající bolesti hlavy nesmí léčit vyššími dávkami.
Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinací analgetik, může vést k přetrvávajícím renálním lézím s rizikem renální insuficience.
U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména planých neštovic a chřipkových příznaků), kteří užívali acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, což je velmi vzácné život ohrožující onemocnění. Proto smí být kyselina acetylsalicylová za těchto okolností podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení lékaře, v případě, že jiná léčba nebyla účinná.
Vyskytne-li se přetrvávající zvracení, poruchy vědomí nebo abnormální chování, musí být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
Při některých závažných formách deficitu G6PD mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu. U deficitu G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod dozorem lékaře. U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové možné pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
K monitorování léčby je třeba přistoupit v následujících případech:
u pacientů s žaludečním nebo duodenálním vředem, gastrointestinálním krvácením nebo gastritidou v anamnéze,
u pacientů s mírnou až středně závažnou ledvinovou nebo jaterní nedostatečností (kyselina acetylsalicylová je kontraindikována při těžké renální nebo jaterní insuficienci, viz bod
4.3
),
u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých pacientů souviset s alergií na nesteroidní antiflogistika nebo na kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě je tento léčivý přípravek kontraindikován,
u pacientek s metroragií nebo menoragií (riziko zesílení intenzity a prodloužení trvání menstruačního krvácení).
Gastrointestinální krvácení nebo vředy/perforace se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, aniž by byly u pacienta nutné jakékoli předchozí příznaky nebo anamnéza. Relativní riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností, u pacientů s anamnézou žaludečního vředu, zejména v případě komplikací jako je krvácení a perforace, a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory srážení krevních destiček (viz bod
4.5
). V případě gastrointestinálního krvácení musí být léčba okamžitě ukončena.
Kvůli inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, který nastává již při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např. extrakce zubu). Nutnost přerušení léčby před operací musí být stanoveno případ od případu.
Kyselina acetylsalicylová mění plazmatické koncentrace kyseliny močové (v analgetických dávkách kyselina acetylsalicylová zvyšuje plazmatické koncentrace kyseliny močové inhibicí vylučování kyseliny močové, v dávkách používaných v revmatologii má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek).
Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by u pacientů měly být monitorovány možné příznaky předávkování. V případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba přehodnotit varianty léčby.
Je třeba se vyhnout současnému podávání levothyroxinu a salicylátů. Salicyláty mohou inhibovat vazbu thyreoidálních hormonů na transportní proteiny a tím způsobovat dočasné počáteční zvýšení volných thyreoidálních hormonů s následným celkovým snížením hladiny thyreoidálních hormonů jako celku. Pokud se tedy levothyroxin a salicyláty užívají současně, je třeba monitorovat hladiny hormonů štítné žlázy (viz bod
4.5
).
U dětí se doporučuje monitorovat salicylismus, především na počátku léčby. Přípravek se nedoporučuje užívat během kojení (viz bod
4.6
).
Existují důkazy, že léčivé přípravky inhibující cyklooxygenázu účastnící se syntézu prostaglandinů, mohou ovlivnit ovulaci a zapříčinit tak poruchu fertility u žen. Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.
Současné podávání kyseliny acetylsalicylové se nedoporučuje (viz bod
4.5
) s:
acetazolamidem,
perorálními antikoagulancii v analgetických nebo antipyretických dávkách (≥ 500 mg na dávku a/nebo < 3 g za den) kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastroduodenálních vředů (viz bod
4.5
),
nesteroidními protizánětlivými léčivy pro protizánětlivé dávky (≥ 1 g na dávku a/nebo ≥ 3 g za den), analgetika nebo antipyretika (≥ 500 mg na dávku a/nebo < 3 g za den), kyseliny acetylsalicylové,
klopidogrelem (nad rámec schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem),
glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g na dávku a/nebo ≥ 3 g na den) kyseliny acetylsalicylové (viz bod
4.5
),
nikorandilem,
hepariny (v léčebných dávkách a/nebo u starších pacientů a pro protizánětlivé dávky (≥ 1 g na dávku a/nebo ≥ 3 g denně) nebo analgetické nebo antipyretické dávky (≥ 500 mg na dávku a/nebo <3 g za den) kyseliny acetylsalicylové,
tikagrelorem nad rámec schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem,
pemetrexedem u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 45 ml/min a 80 ml/min),
tiklopidinem,
probenecidem,
anagrelidem,
levothyroxinem.
Injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku s kyselinou acetylsalicylovou jsou pouze pro dospělé.
Alkohol může zvýšit riziko poškození zažívacího traktu a prodloužit dobu krvácivosti, pokud se konzumuje současně s kyselinou acetylsalicylovou. Proto se doporučuje opatrnost, pokud k současnému podání dojde během 36 hodin.
