Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát. ATC kód: A07FA
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene Escherichia coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií.
V klinické studii, v níž bylo nahrazeno přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem Escherichia coli, sérotyp O83:H24:K31, kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14-16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí.
Preventivní osídlení u nedonošených a rizikových dětí bylo použito v širší klinické praxi.
Snižovalo počet nosokomiálních infekcí, počet patogenů ve střevě i jinde, nutnost použití antibiotik
a mortalitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem bylo osídleno více než 2000 dětí.
V rámci přípravy podkladů pro registraci přípravku COLINFANT NEW BORN byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek přípravku obsahující kmen Escherichia coli O83:K24:H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního přípravku připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene Escherichia coli, sérotyp O83:K24:H31.
U dětí, kterým byl podán přípravek, byl významně nižší počet izolovaných patogenů i jejich druhů než u dětí léčených antibiotiky, kde po skončení léčby docházelo k vzestupu počtu patogenů i jednotlivých druhů. Antibiotika sice odstranila klinické projevy infekce, nikoliv však osídlení střeva patogeny.
Při a po aplikaci přípravku nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
⚠️ Upozornění
U pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.
Před a po podání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení
kmene Escherichia coli.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
PillsCard reference image