OPTIRAY 300MG I/ML Injekční/infuzní roztok

Obecné poznámky Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15 minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient má v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků se má ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení. Hypersenzitivita Pacient má být také informován, že alergická reakce se může rozvinout až několik dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem. Při předpovídání závažných reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem a testování předem může být pro pacienta nebezpečné. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergických reakcí. Taková premedikace ale ne vždy zabrání výskytu různých nežádoucích reakcí. Intolerance joversolu Stejně jako u jiných rentgenkontrastních látek, může i přípravek Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nauzeu, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných rentgenkontrastních látek v anamnéze nebo se známými alergiemi (např. bronchiální astma, senná rýma nebo potravinové alergie) nebo s hypersenzitivitou na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití přípravku Optiray jasně převážit možná rizika (viz bod 4.3 ). Závažné kožní lékové reakce (SCAR) SCAR se mohou rozvinout od 1 hodiny do několika týdnů po intravaskulárním podání kontrastní látky. Mezi tyto reakce se řadí Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Závažnost reakce se může zvyšovat a doba do nástupu se může snižovat s opakovaným podáním kontrastní látky; profylaktická léčba nemusí zabránit závažným kožním lékovým reakcím nebo je zmírnit. Nepodávejte joversol pacientům s anamnézou závažných kožních lékových reakcí na joversol. Poruchy koagulace Antikoagulační efekt neionogenních rentgenkontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např. heparin). V případě použití přípravku Optiray bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 IU heparinu do jednoho ml má antikoagulační účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jodu/ml. Poruchy štítné žlázy Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. Hlášení o tyreotoxické krizi po intravaskulárním použití jodových kontrastních látek naznačuje, že má být u pacientů před použitím jakékoli kontrastní látky vyhodnoceno další riziko (viz bod 4.3 ). Kardiovaskulární nemoci U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru. Angiografické vyšetření má být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko vzniku trombóz nebo embolizací.Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Tromboembolické poruchy Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku. Ve velmi ojedinělých případech byly při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních rentgenkontrastních látek pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu nebo srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky a jiná současná medikace. Při vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro. Poruchy centrálního nervového systému Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory. V souvislosti s používáním joversolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8 ). Kontrastní látkou indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, poruchy zraku, korová slepota, zmatenost, záchvaty křečí, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Symptomy se obvykle objevují během několika minut až hodin po podání joversolu a obvykle vymizí během několika dnů. Faktory zvyšující permeabilitu hematoencefalické bariéry usnadňují průchod kontrastní látky do mozkové tkáně, což může vést k reakcím centrálního nervového systému, např. k encefalopatii. Pokud existuje podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii, je třeba zahájit vhodnou léčbu a joversol nesmí být opakovaně podán. Porucha funkce ledvin Je třeba vyvarovat se podávání kombinace nefrotoxických léčiv. Pokud se mu vyhnout nelze, musí být zintenzívněno laboratorní monitorování funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitem, homozygotně vázanou formou srpkovité anémie nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (pacienti s paraproteinémií), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin, včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací přípravku Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění přípravku Optiray z krve lze použít dialýzu; přípravek Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy. Feochromocytom U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α- a β-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi. Homozygotní srpkovitá anémie U pacientů s homozygotní srpkovitou anémií mohou hyperosmolární přípravky, jako jsou např. rentgenkontrastní látky, ovlivnit srpkovitost erytrocytů. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anémií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek. Extravazace Přípravek Optiray má být vždy aplikován tak, aby nedošlo k perivaskulární aplikaci. To je zvláště důležité u pacientů se závažným arteriálním nebo venózním onemocněním. Nicméně významná extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však popsány i jednotlivé případy závažných poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření. Anestezovaní pacienti U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledku účinku anestetik. Venografie U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischemií, lokální infekcí nebo kompletním cévním uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci extravaskulárního podání látky doporučujeme provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii. Periferní angiografie Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude rentgenkontrastní látka aplikovat. U pacientů s obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischemií musí být angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je nutná zvýšená opatrnost. Pediatrická populace Po expozici jodovaným kontrastním látkám může být pozorována hypotyreóza nebo přechodná suprese štítné žlázy. Tento nežádoucí účinek má být sledován také u novorozenců, jejichž matkám byla během těhotenství podána jodovaná kontrastní látka (viz bod 4.6 ). Incidence hypotyreózy u pacientů mladších 3 let vystavených jodované kontrastní látce se pohybuje mezi 1 % a 15 % v závislosti na věku subjektů a dávce jodované kontrastní látky. Faktory jako mladší věk, velmi nízká porodní hmotnost, předčasný porod a přítomnost dalších stavů, například přijetí na novorozenecké nebo pediatrické jednotky intenzivní péče, a srdeční onemocnění jsou spojeny se zvýšeným rizikem. Pediatričtí pacienti se srdečními onemocněními mohou být vystaveni největšímu riziku vzhledem k tomu, že často vyžadují vysoké dávky kontrastní látky během invazivních srdečních výkonů, jako je katetrizace, a počítačová tomografie (CT). Zvláštní pozornost je třeba věnovat pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože případná nedostatečná činnost štítné žlázy v raném věku může být škodlivá pro motorický, sluchový a kognitivní vývoj a může vyžadovat přechodnou substituční léčbu tyroxinem (T4). Funkce štítné žlázy má být hodnocena u všech pediatrických pacientů mladších 3 let do 3 týdnů po expozici jodovaným kontrastním látkám. U novorozenců a zejména u předčasně narozených novorozenců se doporučuje kontrolovat hladinu TSH a T4 7–10 dní a 1 měsíc po podání jodované kontrastní látky. Pokud je zjištěna hypotyreóza, má být sledována funkce štítné žlázy i během podávání substituční léčby. Interference s laboratorními texty Jódované rentgenkontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jodu štítnou žlázou. Z tohoto důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jodu, které závisí na množství jodu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované rentgenkontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jodu, tj. vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4, není ovlivněno. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.