ANDROGEL 16,2MG/G Transdermální gel

Tento léčivý přípravek se má podávat pouze při projevech hypogonadismu (hyper- a hypogonadotropním), pokud byly před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zodpovědné za příznaky hypogonadismu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Nedostatek testosteronu by měl být jasně demonstrován klinickými příznaky (ústup sekundárních pohlavních znaků, změna skladby těla, únava, pokles libida, erektilní dysfunkce a další) a potvrzen dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi. V současné době neexistuje konsenzus ohledně referenčních hladin testosteronu typických pro určitý věk. Mělo by se však uvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem snižují. Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by všechna měření testosteronu daného jedince měla být prováděna ve stejné laboratoři. Před zahájením léčby testosteronem mají všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (manuální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru). Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty. U pacientů trpících rakovinou s rizikem hyperkalcémie (a s tím spojené hyperkalciurie) způsobené metastázami do kostí se tento přípravek musí podávat s opatrností. U těchto pacientů je doporučováno pravidelné monitorování hladin kalcia v séru. U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena. Kromě toho může být nutná diuretická léčba. Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a tento přípravek se má používat s opatrností u mužů s hypertenzí. Testosteron je třeba používat s opatrností u pacientů s trombofilií nebo s rizikovým faktory pro venózní tromboembolismus (VTE), protože v poregistračních hlášeních jsou u těchto pacientů během léčby testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly hlášeny případy VTE i při antikoagulační léčbě, proto se má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE. Hladiny testosteronu mají být monitorovány při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři musí upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu. U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit (pro detekci polycytémie), funkční jaterní testy a lipidový profil. V současné době neexistuje konsenzus ohledně referenčních hladin testosteronu specifických pro určitý věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem snižují. U pacientů s epilepsií a migrénou je nutno tento přípravek používat s opatrností, protože může docházet ke zhoršení stavu. Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění. U pacientů léčených androgeny se může objevit zvýšená citlivost k inzulinu a může být nutné snížení dávky antidiabetik (viz bod 4.5 ). U pacientů léčených androgeny se doporučuje sledování hladin glukózy a hodnot HbA1c. Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek tělesné hmotnosti, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování. Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, je nutno léčbu přehodnotit a v případě potřeby přerušit. Sportovce je nutno upozornit na skutečnost, že tento přípravek obsahuje léčivou látku (testosteron), která může způsobit pozitivní výsledek při dopingových kontrolách. Při vyšších dávkách exogenních androgenů může být reverzibilně potlačena spermatogeneze prostřednictvím zpětné inhibice hypofyzárního folikulostimulačního hormonu (FSH), což může vést k nežádoucím účinkům na parametry spermatu, včetně počtu spermií. U pacientů léčených androgeny pro hypogonadismus se příležitostně vyvíjí gynekomastie a příležitostně přetrvává. Tento přípravek nesmějí používat ženy v důsledku možných virilizačních účinků. Přenos z kůže na kůži Pokud nejsou učiněna příslušná opatření, testosteronový gel může být kdykoli po podání dávky přenesen blízkým fyzickým kontaktem na jiné osoby, což v případě opakované kontaktu vede ke zvýšení hladin testosteronu v séru a možným nežádoucím účinků, (např. růst ochlupení na obličeji a/nebo na těle, zhrubnutí hlasu, nepravidelnosti menstruačního cyklu u žen a předčasná puberta a zvětšení genitálií u dětí) (neúmyslná androgenizace). Při používání tohoto přípravku a při blízkém fyzickém kontaktu s dětmi je třeba dbát zvláštní opatrnosti, protože nelze vyloučit sekundární přenos testosteronu přes oděv. V případě výskytu známek a příznaků u jiné osoby, která mohla být náhodně vystavena působení testosteronového gelu, je nutné se poradit s lékařem. Lékař má pacienta pečlivě informovat o riziku přenosu testosteronu, například při kontaktu s jinou osobou včetně dětí, a o bezpečnostních pokynech. Ošetřující lékař má věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž je velké riziko, že nebudou schopni dodržovat tyto pokyny uvedené v bodě Způsob podání (viz bod 4.2 ). Je nezbytné dodržovat techniku aplikace při fyzickém kontaktu s jinou osobou. Před blízkým fyzickým kontaktem s jinou osobou (dospělým nebo dítětem) omyjte místo aplikace vodou a mýdlem po uplynutí doporučené doby (nejméně 1 hodina), a místo znovu zakryjte čistým oděvem. V případě, že dojde ke kontaktu osoby s tímto přípravkem, dotyčná osoba si musí okamžitě omýt postižené místo vodou a mýdlem. Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol: u novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace ethanolu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí). Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl tento přípravek aplikován. V případě těhotenství partnerky musí pacient věnovat zvýšenou pozornost výše popsaným bezpečnostním opatřením při používání přípravku (viz také bod 4.6 ). Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 g alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 1,25 g gelu. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol, který napomáhá transdermálnímu podání, a je hořlavý. Při podávání přípravku je třeba dbát na vyhýbání se zdrojům tepla/otevřeného ohně, dokud gel na kůži nezaschne.