CISPLATIN EBEWE 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nesmí se používat jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník. Nefrotoxicita Cisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny lze minimalizovat výdejem moči v objemu 100 ml za hodinu či větším. Toho lze dosáhnout předem hydratací podáním 2 litrů vhodného intravenózního roztoku a podobným zavodněním po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m 2 /24 hodin). Pokud intenzivní hydratace nepostačuje k zajištění adekvátního výdeje moči, je možno podat osmotické diuretikum (např. mannitol). Neuropatie Byly zaznamenány závažné případy neuropatií. Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a projevovat se parestezií, areflexií, ztrátou proprioceptivního vnímání a pocitem vibrací. Zároveň byla zaznamenána ztráta motorické funkce. Je nutno pravidelně provádět neurologická vyšetření. Ototoxicita Ototoxicita byla pozorována až u 31 % pacientů léčených jednorázovou dávku cisplatiny 50 mg/m 2 a projevovala se jako tinitus a/nebo ztráta sluchu ve vysokém frekvenčním pásmu (4000 až 8000 Hz). Občas může dojít ke snížení schopnosti slyšet konverzační tóny. Ototoxický účinek může být výraznější u dětí. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo oboustranná a bývá častější nebo závažnější po opakovaných dávkách. Hluchota však byla po iniciální dávce cisplatiny zaznamenána pouze vzácně. Ototoxicita může být zvýšena v případě souběžného ozařování kraniální oblasti a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je ototoxicita vyvolaná cisplatinou reverzibilní. Před zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny má být provedeno pečlivé audiometrické vyšetření. Zároveň byla zaznamenána vestibulární toxicita (viz bod 4.8 ). Alergické projevy Stejně jako u jiných přípravků na bázi platiny se hypersenzitivní reakce objevují ve většině případů během perfuze a vyžadují ukončení perfuze a adekvátní symptomatickou léčbu. U všech látek na bázi platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, někdy i fatální (viz body 4.8 ). Jaterní funkce a krevní obraz V pravidelných intervalech je nutno sledovat krevní obraz a jaterní funkce. Kancerogenní potenciál U lidí byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj akutní leukemie v souvislosti s použitím cisplatiny, stejně jako obecně u všech látek s potenciálem vyvolávat leukemii. Cisplatina je bakteriální mutagen a vyvolává aberace chromozomů u kultur zvířecích buněk. Kancerogenita je možná, nebyla však prokázána. Cisplatina je teratogenní a embryotoxická u myší. Reakce v místě aplikace Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. S ohledem na možnost extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo podání infuze z hlediska možné infiltrace v průběhu podávání léku. Specifická léčba reakcí vyvolaných extravazací není v současné době známa. UPOZORNĚNÍ Tato cytotoxická látka je významně více toxická, než je u antineoplastické chemoterapie obvyklé. Renální toxicita, která je navíc kumulativní, je závažná a vyžaduje speciální opatření v průběhu podávání (viz body 4.8 ). Nauzea a zvracení mohou být intenzivní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu. Pečlivý dohled je nutno provádět i z hlediska ototoxicity, myelodeprese a anafylaktických reakcí (viz bod 4.8 ). Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 10ml lahvičce. To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 177 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 50ml lahvičce. To odpovídá 8,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 354 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 100ml lahvičce. To odpovídá 17,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v 1 ml, což při maximální doporučené denní dávce (120 mg/m 2 ) odpovídá 42 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.