OXYCODONE ACCORD 10MG Tvrdá tobolka

Hlavním rizikem předávkování opioidů je respirační deprese. Musí se dbát opatrnosti při podávání oxykodonu: starším nebo oslabeným pacientům pacientům se závažnou poruchou funkce plic, při poruše funkce jater nebo ledvin, u syndromu spánkové apnoe (viz text níže), pacientům s myxedémem, hypotyreózou, při Addisonově chorobě, při hypertrofii prostaty při toxické psychóze, při alkoholismu, deliriu tremens, toleranci k opioidům, známé závislosti na opioidech při onemocnění žlučových cest, pankreatitidě, obstrukčních a zánětlivých střevních onemocněních, zácpě, při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného intrakraniálního tlaku) při hypotenzi, hypovolemii, při epilepsii nebo predispozici k epileptickým záchvatům u pacientů užívajících sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jiné centrálně tlumivé látky včetně alkoholu (viz také bod 4.5 ), u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po ukončení jejich užívání (viz také bod 4.5). Poruchy jater a žlučových cest Oxykodon může způsobit dysfunkci a spazmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit riziko příznaků postihující žlučové cesty a pankreatitidy.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Proto se musí oxykodon podávat s opatrností u pacientů s pankreatitidou a onemocněním žlučových cest. V případě podezření na paralytický ileus se musí podávání oxykodonu okamžitě ukončit. Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání oxykodonu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat oxykodon současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Poruchy dýchání související se spánkem Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Tolerance a závislost Při dlouhodobém užívání se u pacienta může rozvinout tolerance k léčivé látce a je nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti. Dlouhodobé užívání tohoto léčivého přípravku může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se může objevit syndrom z vysazení. Pokud stav pacienta již léčbu oxykodonem nevyžaduje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rinoreu, tremor, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, konvulze, nespavost nebo myalgii. Opioidy nejsou terapií první volby u chronické nemaligní bolesti a ani se nedoporučují jako jediná léčba. Opioidy mají být používány jako součást komplexního léčebného programu zahrnujícího další léky a léčebné modality. U pacientů s chronickou nemaligní bolestí mají být sledovány známky závislosti a zneužívání. Dosažení cílů léčby má být pravidelně kontrolováno v souladu s pokyny pro léčbu bolesti. Je-li to vhodné, dávku je třeba upravit. V případě, že cíle léčby nejsou splněny, je třeba zvážit přerušení léčby. Hyperalgezie, která nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu, se může objevit zejména při vysokých dávkách. Může být zapotřebí snížení dávky oxykodonu nebo změna na alternativní opioid. Alkohol Souběžné podání alkoholu a přípravku Oxycodone Accord může zvýraznit nežádoucí účinky oxykodonu; souběžnému podání je nutné se vyhnout. Chirurgické zákroky Oxycodone Accord se musí používat s opatrností před operací a během prvních 12 až 24 hodin po operaci. V závislosti na typu a rozsahu operace, zvoleném anestetickém postupu, další souběžné medikaci a individuálním stavu pacienta a na pečlivém posouzení rizika a přínosu u každého jednotlivého pacienta závisí přesné načasování zahájení pooperační léčby přípravkem Oxycodone Accord. Přípravky obsahující oxykodon se musí používat s opatrností po břišních operacích, protože je známo, že opioidy narušují střevní motilitu, a nemají se používat, dokud se lékař neujistí, že funkce střeva je normální. Endokrinní systém Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadleviny nebo hypothalamus-hypofýza- gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou plynout klinické příznaky. Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost. Opakované používání přípravku Oxycodone Accord může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Oxycodone Accord může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD. Před zahájením léčby přípravkem Oxycodone Accord i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2 ). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře. Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí. Oxycodone Accord je určen pouze k perorálnímu podání. Obsah tobolky může vyvolat závažné a potenciálně fatální účinky v případech nesprávného použití zahrnujícího parenterální žilní injekci. Dopingové upozornění Sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní výsledky při dopingové kontrole. Použití oxykodonu jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.