BIMATOPROST FARMAPROJECTS 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinů, ATC kód: S01EE03.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Mechanismus účinku Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční tekutiny trabekulární sítí komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α (PGF22α), který nepůsobí cestou známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně prostamidové receptory dosud nebyly strukturálně identifikovány. Klinická účinnost Dvanáctitýdenní (dvojitě maskovaná, randomizovaná, u paralelních skupin) klinická studie porovnávala účinnost a bezpečnost bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace bez konzervační látky) s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervační látkou). Bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok (formulace bez konzervační látky) dosáhl non-inferiorní účinnosti na snížení nitroočního tlaku, která nebyla horší než u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervační látkou) pro změnu nitroočního tlaku na horším oku od výchozího stavu u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí. Bimatoprost 0,3 mg/ml (formulace bez konzervační látky) také dosáhl ekvivalentní účinnosti na snížení nitroočního tlaku jako u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervační látkou) u průměrného nitroočního tlaku v oku v každém časovém bodě následného sledování v týdnech 2, 6 a 12. Během 12měsíční monoterapie bimatoprostem o koncentraci o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervačních látkou) u dospělých je proti timololu průměrná změna v ranní výchozí hodnotě (8:00) nitroočního tlaku v rozmezí od -7,9 do -8,8 mmHg. Průměrné diurnální hodnoty nitroočního tlaku, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 mmHg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mmHg. V 6měsíční klinické studii s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervační látkou) bylo na rozdíl od latanoprostu pozorováno statisticky největší snížení ranních průměrných hodnot nitroočního tlaku (hodnoty od -7,6 do -8,2 mmHg u bimatoprostu oproti -6,0 do -7,2 mmHg u latanoprostu) v průběhu všech návštěv během studie. Hyperemie spojivek, nadměrný růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu. Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory snížila adjuvantní terapie betablokátorem a bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s konzervační látkou) průměrný ranní (8:00) nitrooční tlak o -6,5 až -8,1 mmHg. Omezené zkušenosti jsou s použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s průchodnou iridotomií. Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.