⚠️ Upozornění
Pacienti mají být upozorněni, aby po dobu léčby přípravkem Melipramin NEPOŽÍVALI alkoholické nápoje.
U pacientů léčených tímto přípravkem je vhodnější se vyhnout elektrokonvulzivní terapii.
Vzhledem k tomu, že tricyklická antidepresiva snižují křečový práh, má být imipramin používán s extrémní opatrností u pacientů s epilepsií a jinými predispozicemi, např. poškozením mozku různé etiologie, současným užíváním neuroleptik, s vysazením alkoholu nebo léčivých přípravků s antikonvulsivními vlastnostmi (např. benzodiazepiny). Výskyt záchvatů se zdá být závislý na dávce.
U pacientů s bipolární depresí může imipramin vyvolat mánii; během epizody mánie nemá být podáván. I když byly hlášeny změny v počtu leukocytů při užívání imipraminu pouze v ojedinělých případech, je
třeba, zejména během několika prvních měsíců léčby, pravidelně kontrolovat krevní obraz a sledovat
příznaky, jako je horečka a bolest v krku. Kontrola se také doporučuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Hyponatremie (obvykle u starších pacientů) je spojena se všemi typy antidepresiv a má být brána
v úvahu u všech pacientů, u kterých se objeví symptomy, jako je ospalost, zmatenost nebo křeče.
Opatrnosti je třeba při podávání tricyklických antidepresiv pacientům s poruchou funkce ledvin (těžká
porucha viz bod
4.3
).
Opatrnosti je třeba při podávání tricyklických antidepresiv pacientům s nádory dřeně nadledvin (např.
feochromocytom, neuroblastom), protože mohou vyprovokovat hypertenzní krizi.
Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertyreózou nebo při souběžném podávání přípravků k léčbě štítné žlázy, mohou se vyskytnout zhoršené nežádoucí účinky na srdeční funkce.
Vzhledem k anticholinergním vlastnostem imipraminu má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu s úzkým úhlem nebo retencí moče (např. onemocnění prostaty).
Opatrnosti je třeba u pacientů s chronickou zácpou. Tricyklická antidepresiva mohou způsobit paralytický ileus zejména u starších osob a pacientů upoutaných na lůžko.
Před celkovou nebo lokální anestezií má být anesteziolog upozorněn, že pacient užívá imipramin. Anestetika podávaná při tri/tetracyklické antidepresivní terapii mohou zvýšit riziko arytmií a hypotenze (viz bod
4.5
).
V souvislosti s anticholinergními účinky tricyklických antidepresiv vyvolávajících sníženou tvorbu slz a akumulace mukoidních sekretů může dojít k poškození epitelu rohovky u pacientů s kontaktními čočkami.
Imipramin může vyvolat úzkost, pocity neklidu a hyperexcitaci u neklidných pacientů a pacientů
s doprovodnými příznaky schizofrenie.
schizofrenních pacientů užívajících tricyklická antidepresiva byla občas pozorována aktivace psychózy. Hypomanické nebo manické epizody byly také hlášeny během depresivní fáze u pacientů s cyklickými afektivními poruchami podstupujících léčbu tricyklickými antidepresivy. V takových případech může být potřebné snížit dávku imipraminu nebo jeho vysazení a podávat jiné antipsychotikum. Pokud tyto epizody odezní, může být znovu v případě potřeby podávána nízká dávka imipraminu.
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby (viz bod
4.8
).
U dětí léčených imipraminem se při léčbě nočního pomočování mohou objevit poruchy chování.
Při použití tricyklických antidepresiv k léčbě pacientů s panickou poruchou může dojít k výskytu paradoxní úzkostné neurózy. Tento stav obvykle netrvá déle než dva týdny a lze jej zvládnout deriváty benzodiazepinů.
Před zahájením léčby a po celou dobu jejího trvání je třeba provádět tato vyšetření a laboratorní testy:
krevní tlak,
jaterní testy,
EKG,
diferenciální krevní obraz.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlení a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Všichni pacienti musí být pod přísným dohledem z důvodu rizika sebevražedného chování.
Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Melipramin a buprenorfinu může vést k serotoninovému syndromu, což
je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod
4.5
).
Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Pomocné látky
Melipramin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
