Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Výrobce
PHARMASCIENCE INC
ATC kód
A06AD10
Zdroj
DPD · 02471590
Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06AD10 (kombinace minerálních solí).
Mechanismus účinku
Eziclen je osmotické laxativum. Mechanismus účinku primárně spočívá v omezeném a nasytitelném aktivním mechanismu transportu síranů. Nasycení gastrointestinálního transportního mechanismu zanechává sírany ve střevě. Osmotický účinek neabsorbovaných síranů způsobuje zadržení vody ve střevě a vede tak k jeho vyprázdnění.
Farmakodynamické účinky
Osmotický účinek neabsorbovaných iontů při požití s velkým množstvím vody způsobuje hojný vodnatý průjem. V klinických studiích byla průměrná doba pro dosažení čistého průjmu asi 6,3 hodiny při rozdělení dávky po 12 hodinách a asi 2,8 hodiny, když byly dávky užívány po 1 hodině.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost přípravku Eziclen byla prokázána ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, multicentrických, pro investigátora zaslepených pivotních studiích fáze III.
Analýza primární účinnosti byla založena na stanovení stupně „úspěšnosti“ nebo „neúspěšnosti“ vyčištění střev u jednotlivých subjektů. Vyčištění střev ohodnocené buď jako „dobré“ nebo „výborné“ bylo pro účely statistické analýzy považováno za „úspěšné“, zatímco vyčištění ohodnocené buď jako
„špatné“ nebo „uspokojivé“ bylo považováno jako „neúspěšné“. U pacientů, kteří kolonoskopii nepodstoupili, bylo vyčištění považováno za neúspěšné.
Výsledky studií, které srovnávaly Eziclen a 2 litry roztoku polyethylenglykolu (PEG) s elektrolyty podávané postupně v režimu s rozdělením dávky do dvou dnů (379 randomizovaných pacientů, 356 pacientů odpovídajících populaci dle protokolu (PP)) a v režimu s jednodenní dávkou (408 randomizovaných pacientů, 364 pacientů PP populace), ukázaly non-inferioritu primární účinnosti přípravku Eziclen v porovnání s 2 litry přípravku na bázi PEG v obou dávkovacích režimech, tj. poměr vyčištění střeva hodnoceného jako výborné nebo dobré byl u přípravku Eziclen a 2 litrů přípravku na bázi PEG srovnatelný (výsledky populace PP):
režim s rozdělenou dávkou: 97,2 % pro Eziclen a 96,1 % pro 2 litry přípravku na bázi PEG [CI 95%: -2,7 až 4,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %];
jednodenní režim: 84 % pro Eziclen versus 82,9 % pro 2 litry přípravku na bázi PEG [CI 95%;
-6,5 až 8,8 v předdefinovaném rozpětí 15 %].
Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, jak lze očekávat pro kterýkoli přípravek čistící střevo; nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eziclen u dětí od narození do 6 měsíců věku a udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eziclen u zbytku pediatrické populace, tj. u podskupin ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně (informace o použití u pediatrické populace viz bod
4.2
).
⚠️ Upozornění
Poruchy elektrolytů a dehydratace:
Vzhledem k potenciálnímu riziku závažných poruch elektrolytů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik u rizikových skupin pacientů před zahájením léčby přípravkem Eziclen. Zvláštní pozornost má být věnována při předepisování přípravku Eziclen jakémukoli pacientovi, zejména je potřeba brát v úvahu známé kontraindikace, zvláštní opatření pro použití a důležitost adekvátní hydratace.
Všichni pacienti mají být poučeni o adekvátní hydrataci před, během a po užití přípravku Eziclen. Pokud se u pacienta objeví významné zvracení nebo známky dehydratace po užití přípravku, je potřeba nastavit rehydratační opatření tak, aby se zabránilo potenciálnímu riziku závažných komplikací souvisejících s poruchami tekutin a elektrolytů (jako např. záchvaty a srdeční arytmie). Navíc je potřeba zvážit provedení laboratorních testů (stanovení hladin elektrolytů, kreatininu a močoviny v krvi) před samotným zákrokem. Pacient má být poučen, aby vypil dostatečné množství vody nebo čirých tekutin pro udržení odpovídající úrovně hydratace.
Dehydratace může vést k funkčnímu renálnímu selhání reverzibilnímu po odpovídajícím podání tekutin
Rizikoví pacienti:
U oslabených pacientů s křehkým zdravím, u starších pacientů, pacientů s klinicky významnou poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce a u pacientů ohrožených rizikem elektrolytové nerovnováhy má lékař zvážit vyšetření elektrolytů a renálních funkcí před a po zákroku.
Stav dehydratovaných pacientů a pacientů s elektrolytovými abnormalitami musí být před podáním přípravku k vyčištění střev normalizován. Je třeba dávat pozor u pacientů se stavy nebo léky, které zvyšují riziko vzniku poruch tekutin a elektrolytů (včetně hyponatremie a hypokalemie) nebo které mohou zvýšit riziko potenciálních komplikací. V takovém případě mají být pacienti náležitě sledováni.
Existuje teoretické riziko prodloužení QT intervalu v důsledku nerovnováhy elektrolytů.
Použití s opatrností u pacientů s:
poruchou dávivého reflexu a pacientů se sklonem k regurgitaci nebo aspiraci. Tito pacienti mají být sledováni během podávání přípravku pro vyčištění střev.
gastrointestinální hypomotilitou nebo s takovým zdravotním stavem v anamnéze nebo s takovými operacemi gastrointestinálního traktu, které mohou vést k hypomotilitě.
Hyperurikemie:
Eziclen může způsobit přechodné mírné až středně závažné zvýšení hladiny kyseliny močové (viz bod
4.8
). Možné zvýšení kyseliny močové se má zvážit před podáním přípravku Eziclen u pacientů s manifestací dny v anamnéze nebo hyperurikemií (viz bod
4.8
).
Ischemická kolitida
Osmotická laxativa mohou způsobovat aftózní vředy na sliznici tlustého střeva. Byly hlášeny závažné případy ischemické kolitidy vyžadující hospitalizaci. V případě výskytu bolesti břicha s krvácením z konečníku nebo bez něj po podání přípravku Eziclen je tedy třeba zvážit tuto diagnózu.
Doplňující informace:
Eziclen není určen k přímému požití. Přímé požití neředěného roztoku může zvýšit riziko nauzey, zvracení, dehydratace a poruch elektrolytů. Každá jedna lahev musí být naředěna vodou a užita společně s dalším množstvím vody dle doporučení, k zajištění snášenlivosti přípravku pacientem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 247,1 mmol (5,684 g) sodíku v jedné lahvi. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 35,9 mmol (1,405 g) draslíku v jedné lahvi. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
PillsCard reference image