⚠️ Upozornění
U vysokých dávek je pravděpodobný výskyt srdečních arytmií a těžké hypotenze. Může k nim dojít i u pacientů s preexistujícím srdečním onemocněním užívajících normální dávky.
Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a arytmie. Opatrnosti je třeba u pacientů s významnou bradykardií, pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním nebo u pacientů užívajících současně léky prodlužující QT interval. Je známo, že poruchy elektrolytů (hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnezemie) zvyšují riziko arytmie.
Anestetika podávaná během terapie tri/tetracyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmií a hypotenze. Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte. Je-li nevyhnutelný urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.
Velké opatrnosti je třeba v případě podávání amitriptylinu pacientům s hypertyreózou nebo pacientům užívajícím léky na štítnou žlázu, protože může dojít k srdečním arytmiím.
Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami, retencí moči, hypertrofií prostaty, hypertyreózou, paranoidní symptomatologií a pokročilým onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním, stenózou pyloru a paralytickým ileem.
U pacientů se vzácně se vyskytující mělkou přední oční komorou a úzkým komorovým úhlem mohou být vlivem dilatace pupily vyprovokovány ataky akutního glaukomu.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
U maniodepresivních pacientů může dojít k přesmyku do manické fáze; pokud se pacient do manické fáze dostane, amitriptylin se musí vysadit.
Stejně jako jiné psychotropní látky, i amitriptylin může modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy, což může vyvolat potřebu úpravy antidiabetické terapie u diabetických pacientů; rovnováhu glukózy u pacienta může kromě toho ovlivnit i samo depresivní onemocnění.
Při podání tricyklických antidepresiv s anticholinergiky nebo neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie, zejména za teplého počasí.
Náhlé vysazení dlouhodobé terapie může vyvolat abstinenční symptomy, například bolest hlavy, malátnost, insomnii a podrážděnost.
U pacientů dostávajících SSRI se amitriptylin musí používat s opatrností (viz body
4.2
a
4.5
).
Enuresis nocturna
Před zahájením léčby amitriptylinem je třeba provést EKG k vyloučení syndromu dlouhého QT intervalu. Amitriptylin podávaný kvůli enuréze se nesmí kombinovat a anticholinergiky.
Sebevražedné myšlenky a chování při léčbě antidepresivy se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch než deprese. Při léčbě pacientů s enurézou je proto třeba dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresí.
Serotoninový syndrom
Souběžné podávání amitriptylinu s buprenorfinem může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod
4.5
).
Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou amitriptylinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Většina těchto reakcí se objevila během 2 až 6 týdnů.
Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích a mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází ke kožním reakcím.
Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, přípravek Amitriptylin Slovakofarma má být okamžitě vysazen, léčba přípravkem Amitriptylin Slovakofarma nesmí být u tohoto pacienta nikdy znovu zahájena a má být zvážena alternativní léčba (podle potřeby).
Pediatrická populace
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod
4.2
).
Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
