FOMICYT 40MG/ML Prášek pro infuzní roztok

Riziko selekce rezistence a potřeba kombinované léčby In vitro bylo zjištěno, že u fosfomycinu dochází k rychlé selekci rezistentních mutací.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Se selekcí rezistence bylo v klinických studiích spojováno i intravenózní podávání samotného fosfomycinu. Pokud je to tedy možné, doporučuje se podávat fosfomycin jako součást kombinovaného antibakteriálního léčebného režimu, aby se snížilo riziko selekce rezistence. Omezené klinické údaje Vzhledem k nedostatku odpovídajících randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení jsou v případě některých z uvedených indikací dostupné pouze omezené klinické údaje podporující intravenózní podávání fosfomycinu. Navíc byly podávány různé dávkovací režimy a údaje z klinických hodnocení žádný z režimů s intravenózním podáváním dostatečně nepodporují. Doporučuje se volit fosfomycin k léčbě uvedených indikací, pouze pokud je podávání antibakteriálních přípravků, které se běžně doporučují pro počáteční léčbu takových infekcí, považováno za nevhodné. Hypersenzitivní reakce Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8 ). Pokud k takovým reakcím dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající naléhavá opatření. Průjem související s bakterií Clostridioides difficile U fosfomycinu byla hlášena kolitida související s bakterií Clostridioides difficile a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8 ). Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání fosfomycinu nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání specifické léčby proti bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku. Koncentrace sodíku a draslíku a riziko sodíkového přetížení U pacientů dostávajících fosfomycin, zejména během dlouhodobé léčby, je nutné pravidelně sledovat koncentraci sodíku a draslíku. Vzhledem k vysokému obsahu sodíku (0,32 gramu) na gram fosfomycinu je nezbytné před zahájením léčby vyhodnotit riziko hypernatremie a přetížení tekutinami, a to zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo souvisejícími komorbiditami jako nefrotický syndrom, jaterní cirhóza, hypertenze, hyperaldosteronismus, plicní edém nebo hypoalbuminemie, a také u novorozenců s omezením příjmu sodíku. Během léčby se doporučuje dieta s nízkým obsahem sodíku. Lze zvážit také prodloužení infuze a/nebo snížení individuální dávky (při častějším podávání). Fosfomycin může snižovat koncentraci draslíku v séru nebo v plazmě, proto je vždy nezbytné zvážit suplementaci draslíku. Hematologické reakce (včetně agranulocytózy) U pacientů dostávajících fosfomycin intravenózně se objevily hematologické reakce včetně neutropenie nebo agranulocytózy (viz bod 4.8 ). Proto je nezbytné v pravidelných intervalech monitorovat počet leukocytů, a pokud k takovým reakcím dojde, je třeba zahájit odpovídající léčbu. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin upravte dávku podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 ). Pomocné látky Jeden g fosfomycinu (což odpovídá 1,32 g disodné soli fosfomycinu) obsahuje 14 mmol (320 mg) sodíku, což odpovídá 16 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku . Jedna lahvička se 2 g fosfomycinu obsahuje 28 mmol (640 mg) sodíku, jedna lahvička se 4 g fosfomycinu obsahuje 56 mmol (1 280 mg) sodíku a jedna lahvička s 8 g fosfomycinu obsahuje 111 mmol (2 560 mg) sodíku.