BONDULC 40MCG/ML Oční kapky, roztok

Změna barvy oka Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky. Periorbitální změny a změny očního víčka Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0,4% pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka. Travoprost může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických studiích pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy. Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický. U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou omezené. Travoprost má být tudíž užíván s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem. Afakičtí pacienti Během léčby analogy F2α prostaglandinu byl hlášen makulární edém. Opatrnost při používání travoprostu je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému. Iritida/Uveitida U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro vznik iritidy/uveitidy má být travoprost používán s opatrností. Kontakt s kůží Je nutné zabránit kontaktu travoprostu s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu. Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit. Kontaktní čočky Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku Bondulc čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je velmi omezená (viz bod 5.1 ). Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 2 měsíců. U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie). Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace. Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají pacienti vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách. Glyceromakrogol-hydroxystearát Může způsobit kožní reakce.