LYMIRA 0,5MG Kit pro radiofarmakum

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí Vždy je třeba brát v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možné v akutním případě provést okamžitý zákrok, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor. Odůvodnění individuálního přínosu/rizika U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita má být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout, aby bylo možné získat požadované diagnostické informace. Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační zátěži (viz bod 4.2 ). Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2. Vyžaduje se pečlivé zvážení přínosů a rizik, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a nabádán k vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření tak často, jak jen je to možné, aby se radiace snížila. Po vyšetření Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit úzký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami. Zvláštní upozornění Důrazně doporučujeme, aby byly při každém podání přípravku Lymira pacientovi zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku. Standardní opatření pro zabránění přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek a směsi plazmy na specifické ukazatele infekcí a účinné výrobní kroky pro inaktivaci/odstranění virů. Přesto se při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá riziko přenosu infekčních látek úplně vyloučit. To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných patogenů. Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu. Lymfoscintigrafie se nedoporučuje u pacientů s úplnou lymfatickou obstrukcí z důvodu možného radiačního poškození v místech vpichu. Subkutánní injekci je třeba podávat bez tlaku do volné pojivové tkáně. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.