BALVERSA 3MG Potahovaná tableta

Oční poruchy Před zahájením léčby přípravkem Balversa je nutno provést základní oftalmologické vyšetření, včetně Amslerova mřížkového testu, vyšetření očního pozadí, ostrosti zraku a pokud je k dispozici, optické koherentní tomografie (OCT). Přípravek Balversa může způsobovat oční poruchy, včetně centrální serózní retinopatie (CSR) (souhrnný pojem zahrnující odchlípení retinálního pigmentového epitelu (RPED)), vedoucí k defektům zorného pole (viz body 4.7 a 4.8 ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Celková incidence centrální serózní retinopatie byla vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let (33,3 %) v porovnání s pacienty ve věku < 65 let (28,8 %). Příhody RPED byly hlášeny častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let (6,3 %) v porovnání s pacienty ve věku < 65 let (2,1 %). U pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů s klinicky významnými očními poruchami, jako jsou poruchy sítnice, mimo jiné včetně centrální serózní retinopatie, makulární degenerace/retinální degenerace, diabetické retinopatie a předchozího odchlípení sítnice, se doporučuje pečlivé klinické sledování (viz bod 4.8 ). Příznaky suchého oka se během léčby přípravkem Balversa objevily u 16,7 % pacientů a u 0,3 % pacientů byly stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8 ). Všichni pacienti mají nejméně každé 2 hodiny během bdělého stavu dostávat k profylaxi nebo léčbě suchého oka oční demulcenty (například umělé slzy, hydratační nebo lubrikační oční gely nebo mast). Závažné případy suchého oka související s léčbou musí vyšetřit oftalmolog. Během prvních 4 měsíců léčby provádějte každý měsíc oftalmologické vyšetření zahrnující Amslerův mřížkový test a poté jej provádějte každé 3 měsíce a bezodkladně kdykoli při výskytu zrakových příznaků (viz bod 4.2 ). Pokud se pozoruje jakákoli abnormalita, postupujte podle pokynů k léčbě uvedených v tabulce 3. Oftalmologické vyšetření má zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí a vyšetření optickou koherentní tomografií. U pacientů, kteří začali přípravek Balversa užívat znovu po očních nežádoucích účincích, je nutné pečlivé sledování, včetně klinických oftalmologických vyšetření. Pokud se objeví CSR, má se léčba přípravkem Balversa přerušit a má se natrvalo ukončit, pokud se neupraví do 4 týdnů nebo pokud bude závažnosti stupně 4. Při očních nežádoucích účincích postupujte podle pokynů k úpravě dávky (viz bod 4.2 , Léčba očních poruch). Hyperfosfatemie Přípravek Balversa může vyvolat hyperfosfatemii. Dlouhodobá hyperfosfatemie může vést k mineralizaci měkkých tkání, kožní kalcinóze, non-uremické kalcifylaxi, hypokalcemii, anemii, sekundárnímu hyperparathyroidismu, svalovým křečím, záchvatovité (epileptické) aktivitě, prodloužení intervalu QT a arytmiím. Hyperfosfatemie byla hlášená na začátku léčby přípravkem Balversa, přičemž většina příhod se objevovala během prvních 3 až 4 měsíců a příhody stupně 3 se objevovaly během prvního měsíce. Během léčby sledujte výskyt hyperfosfatemie. Při hladinách fosfátů v séru ≥ 5,5 mg/dl má být příjem fosfátů v potravě (600 až 800 mg denně) omezen a má se vyhnout souběžnému užívání látek, které mohou zvyšovat hladiny fosfátů v séru (viz bod 4.2 ). Suplementace vitaminu D se u pacientů léčených erdafitinibem nedoporučuje kvůli potenciálnímu příspěvku ke zvýšeným hladinám fosfátů a vápníku v séru. Pokud je hladina fosfátů v séru vyšší než 7,0 mg/dl, zvažte přidání perorální látky vázající fosfáty, dokud se sérové hladiny fosfátů nevrátí na < 7,0 mg/dl. Na základě trvání a závažnosti hyperfosfatemie zvažte vysazení přípravku Balversa, snížení dávky nebo jeho trvalé vysazení podle tabulky 2 (viz bod 4.2 ). Užívání s přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Balversa s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, nebo s léčivými přípravky s potenciálem vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, ibutilid), makrolidová antibiotika, SSRI (např. citalopram, escitalopram), methadon, moxifloxacin a antipsychotika (např. haloperidol a thioridazin). Hypofosfatemie Během léčby přípravkem Balversa se může objevit hypofosfatemie. Během léčby erdafitinibem a během přestávek v léčbě erdafitinibem je nutno sledovat hladinu fosfátů v séru. Pokud hladiny fosfátů v séru klesnou pod normální úroveň, je třeba ukončit terapii snižující hladiny fosfátů a zrušit dietní omezení příjmu fosfátů (pokud je to vhodné). Závažná hypofosfatemie se může projevovat zmateností, epileptickými záchvaty, fokálními neurologickými nálezy, srdečním selháním, respiračním selháním, svalovou slabostí, rhabdomyolýzou a hemolytickou anemií. Ohledně úpravy dávek viz bod 4.2 . U 1,0 % pacientů dosáhly hypofosfatemické reakce stupně 3 - 4. Poruchy nehtů Během léčby přípravkem Balversa se mohou velmi často objevit poruchy nehtů včetně onycholýzy, změny barvy nehtů a paronychie (viz bod 4.8 ). Pacienty je třeba sledovat ohledně známek a příznaků toxicity postihující nehty. Pacienti mají být poučeni o preventivní péči, jako jsou správné hygienické postupy, volně prodejné přípravky na posílení nehtů podle potřeby, a mají být sledováni ohledně známek infekce. Léčbu přípravkem Balversa je nutno vysadit nebo upravit podle toxicity související s erdafitinibem, jak je popsáno v tabulce 4. Kožní poruchy Při léčbě přípravkem Balversa se mohou velmi často vyskytnout kožní poruchy zahrnující suchou kůži, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (PPES), alopecii a svědění (viz bod 4.8 ). Pacienti se mají sledovat a má se jim poskytovat podpůrná péče, například vyhýbat se zbytečné expozici slunečnímu záření a nadměrnému používání mýdla a nadměrnému koupání. Pacienti mají pravidelně používat hydratační prostředky a vyhýbat se parfémovaným přípravkům. Léčba přípravkem Balversa se má vysadit nebo upravit podle toxicity související s erdafitinibem, jak je popsáno v tabulce 4. Fotosenzitivní reakce Kvůli potenciálnímu riziku fototoxických reakcí spojených s léčbou přípravkem Balversa je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost při pobytu na slunci a používat ochranný oděv a/nebo opalovací krém. Poruchy sliznic Při léčbě přípravkem Balversa se může velmi často vyskytnout stomatitida a sucho v ústech (viz bod 4.8 ). Pacienty je nutno poučit, aby při zhoršení příznaků vyhledali lékařskou pomoc. Pacienti se mají sledovat a má se jim poskytovat podpůrná péče, jako je ústní hygiena, výplachy úst jedlou sodou 3krát nebo 4krát denně podle potřeby a vyhýbání se kořeněným a/nebo kyselým jídlům. Léčbu přípravkem Balversa je nutno vysadit nebo upravit podle toxicity související s erdafitinibem, jak je popsáno v tabulce 4. Laboratorní testy U pacientů léčených přípravkem Balversa bylo hlášeno zvýšení kreatininu, hyponatremie, zvýšení aminotransferáz a anemie (viz bod 4.8 ). Během léčby přípravkem Balversa je nutno ke sledování těchto změn pravidelně stanovovat úplný krevní obraz a biochemické vyšetření séra. Reprodukční a vývojová toxicita Na základě mechanismu účinku a zjištění z reprodukčních studií na zvířatech je erdafitinib embryotoxický a teratogenní (viz bod 5.3). Těhotné ženy je nutno poučit o potenciálním riziku pro plod. Pacientky ve fertilním věku je nutno poučit, aby před léčbou, během léčby a 1 měsíc po poslední dávce používaly vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6 ). Pacienty mužského pohlaví je nutno poučit, aby během léčby a 1 měsíc po poslední dávce přípravku Balversa používali účinnou antikoncepci (např. kondom) a nedarovali ani neuchovávali sperma (viz bod 4.6 ). U žen ve fertilním věku se před nasazením přípravku Balversa doporučuje provést těhotenský test pomocí vysoce citlivého testu. Kombinace se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C9 nebo CYP3A4 Souběžné užívání přípravku Balversa se středně silnými inhibitory CYP2C9 nebo silnými inhibitory CYP3A4 vyžaduje úpravu dávky (viz bod 4.5 ). Kombinace se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 Souběžné užívání přípravku Balversa se silnými induktory CYP3A4 se nedoporučuje. Souběžné užívání přípravku Balversa se středně silnými induktory CYP3A4 vyžaduje úpravu dávky (viz body 4.5 a 4.6 ). Kombinace s hormonální antikoncepcí Souběžné podávání přípravku Balversa může snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Pacientky užívající hormonální antikoncepci mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Balversa a 1 měsíc po jeho poslední dávce používaly alternativní antikoncepci, která není ovlivněna induktory enzymů (např. nehormonální nitroděložní tělísko) nebo doplňkovou nehormonální antikoncepci (např. kondom) (viz body 4.5 a 4.6 ). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.