CUTAQUIG 165MG/ML Injekční roztok

Pokaždé, když je pacientovi podán přípravek Cutaquig, důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku maximálně 90 mg maltózy na jeden ml. Interferencí maltózy při měření glykemie může dojít k falešně zvýšenému odečtu hladiny glukózy a v důsledku toho k nesprávnému podání inzulinu s následnou život ohrožující hypoglykemií a smrtí.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Může také dojít k tomu, že skutečná hypoglykemie není léčena, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšeným odečtem hladiny glukózy (viz bod 4.5 ). Informace o akutním renálním selhání viz níže. Přípravek Cutaquig je určen pouze k subkutánnímu podání. Pokud je přípravek Cutaquig nedopatřením podán do cévy, u pacientů se může rozvinout šok. Doporučená rychlost infuze uvedená v bodě 4.2 musí být pečlivě dodržena. Během doby podávání infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv příznaků. Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, když se přejde z jednoho přípravku s normálním lidským imunoglobulinem na jiný nebo pokud od poslední infuze uplynula dlouhá doba. Případným komplikacím lze často předejít, pokud: zpočátku přípravek injikujete pomalu (viz bod 4.2 ). je zajištěno, že jsou u pacientů pečlivě sledovány všechny příznaky po celou dobu podávání infuze. Během první infuze a první hodinu po první infuzi je třeba případné nežádoucí známky sledovat zvláště u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacientů, kteří přešli z alternativního imunoglobulinového přípravku, nebo pokud od předchozí infuze uplynula dlouhá doba. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po ukončení podání infuze. V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit. Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nezbytné podávání okamžitě ukončit. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku má být použit standardní lékařský postup léčby pro šokové stavy. Hypersenzitivita Skutečné alergické reakce jsou vzácné. Může k nim docházet zejména u pacientů s protilátkami proti IgA, které je třeba léčit zvlášť opatrně. Pacienty s protilátkami proti IgA, u nichž léčba subkutánními přípravky s IgG zůstává jedinou možností, lze přípravkem Cutaquig léčit pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Vzácně může normální lidský imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali. Tromboembolismus S používáním imunoglobulinů se pojí tepenné a žilní tromboembolické příhody včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Před podáním imunoglobulinů musí pacienti být dostatečně hydratováni. S opatrností je třeba postupovat u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (např. vyšší věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či dědičnými trombofilickými poruchami, pacienti dlouhodobě imobilizovaní, pacienti s těžkou hypovolemií a pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve). Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích tromboembolických příhod, které zahrnují dušnost, bolest a otok končetiny, fokální neurologické deficity a bolest na hrudi, a poučit je, aby při nástupu příznaků okamžitě kontaktovali svého lékaře. Syndrom aseptické meningitidy (SAM) V souvislosti se subkutánní léčbou imunoglobuliny byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy; příznaky se obvykle začínají projevovat během několika hodin až za dva dny po léčbě. Vysazení léčby imunoglobuliny může během několika dní vést k remisi SAM bez následků. Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích, které zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nauzeu a zvracení. Porucha funkce ledvin/selhání ledvin U pacientů podstupujících léčbu imunoglobuliny byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na funkci ledvin, zejména u přípravků obsahujících sacharózu (přípravek Cutaquig sacharózu neobsahuje). Patří k nim akutní selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza. Faktory, které zvyšují riziko renálních komplikací, jsou kromě jiného preexistující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, souběžně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita a paraproteinemie. Hemolýza IgG přípravky mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které se mohou chovat jako hemolyziny a vyvolat obalení červených krvinek (RBC) imunoglobulinem in vivo, což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a vzácně mohou způsobit hemolýzu. Příjemci imunoglobulinových přípravků mají být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 20 ml, což odpovídá 1,7 %, respektive 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Ovlivnění sérologického testování Po injekci imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta za následek falešně pozitivní výsledky sérologického testování. Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B a D, může ovlivňovat některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test). Přenosná agens Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu nelze při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů a jiných patogenů. Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům, jako je např. virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Účinnost přijatých opatření může být omezena proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19. Existují uklidňující klinické zkušenosti, že nedochází k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny a předpokládá se také, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k protivirové bezpečnosti. Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.