PROLASTINA 1000MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pokud se objeví jakákoli reakce, která by mohla souviset s podáváním přípravku Prolastina, rychlost infuze se má snížit nebo se má podávání přerušit, pokud to vyžaduje stav pacienta. Vzhledem k tomu, že přípravek Prolastina může způsobit přechodné zvýšení krevního objemu, je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů s těžkým srdečním selháním a u pacientů s rizikem oběhového přetížení. Hypersenzitivita Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteinázy. V případě závažné hypersenzitivní reakce (s poklesem krevního tlaku na < 90 mmHg, dušností nebo dokonce anafylaktickým šokem) je třeba podání přípravku Prolastina okamžitě ukončit a zahájit vhodnou léčbu, v případě potřeby i s léčbou šoku. Léčba v domácím prostředí Údaje o použití přípravku Prolastina při léčbě v domácím prostředí jsou omezené. Potenciální rizika spojená s léčbou v domácím prostředí souvisejí s manipulací a podáváním léčivého přípravku a s řešením nežádoucích účinků. Pacienti mají být v každém případě informováni o známkách hypersenzitivních reakcí. O tom, zda je pacient vhodný pro léčbu v domácím prostředí, rozhoduje ošetřující lékař, který má zajistit provedení odpovídajícího školení (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy pro rekonstituci, sestavení infuzního setu, postupu pro podávání infuze, vedení deníku léčby, identifikace nežádoucích účinků a opatření, která je potřeba přijmout v případě výskytu takových reakcí) a toto rozhodnutí se pravidelně přehodnocuje. Přenosná agens Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické markery infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. To platí i pro jakékoliv neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro osoby s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie). U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají inhibitory proteináz vyráběné z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B). Sledovatelnost Při každém podání přípravku Prolastina pacientovi se má přehledně zaznamenat název a číslo šarže, aby byla zachována vazba mezi pacientem a šarží přípravku. Kouření Léčbu přípravkem Prolastina nelze kuřákům odepřít. Důrazně se však doporučuje přestat kouřit, protože účinnost přípravku Prolastina bude ohrožena tabákovým kouřem v plicích. Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 110,4 mg (4,8 mmol) sodíku v jedné 1 000mg injekční lahvičce. U pacienta s tělesnou hmotností 75 kg odpovídá obsah sodíku v doporučené dávce 24,84 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.