FORVEL 0,4MG/ML Injekční/infuzní roztok

Naloxon-hydrochlorid musí být podáván s opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky opioidů nebo jsou fyzicky závislí na opioidech.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Příliš rychlé zrušení účinků opioidu může u takových pacientů způsobit akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava. To se týká také novorozených dětí takových pacientek. Pacienti, kteří reagují uspokojivě na naloxon-hydrochlorid, musí být pečlivě sledováni. Účinek opioidů může být delší než účinek naloxon-hydrochloridu a může být nezbytné podání další dávky. Naloxon-hydrochlorid je neúčinný při centrální depresi způsobené jinými látkami než opioidy. Zrušení dechového útlumu vyvolaného podáním buprenorfinu může být neúplné. Pokud je odpověď na podání přípravku nedostatečná, je nutno použít mechanickou ventilaci. Po použití opioidů během operace je třeba se vyvarovat podání nadměrné dávky naloxon-hydrochloridu, protože může způsobit excitaci, zvýšení krevního tlaku a klinicky významné zrušení analgezie. Zrušení účinku opioidů, kterého je dosaženo příliš rychle, může indukovat nauzea, zvracení, pocení nebo tachykardii. Bylo hlášeno, že naloxon-hydrochlorid vyvolává hypotenzi, hypertenzi, ventrikulární tachykardii, fibrilaci a plicní edém. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány po operaci u pacientů s kardiovaskulárními chorobami nebo u těch, kteří užívali léky s podobnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Ačkoli nebyly prokázány žádné přímé vztahy, je nutná opatrnost při podávání naloxonu pacientům se srdečními onemocněními nebo u pacientů, kteří užívají relativně kardiotoxické léky způsobující ventrikulární tachykardii, fibrilaci a srdeční zástavu (např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, digoxin). Viz bod 4.8 . Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.