LABETALOL S.A.L.F. 5MG/ML Injekční/infuzní roztok

Onemocnění jater Při onemocnění jater je třeba dbát zvýšené opatrnosti.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Velmi vzácně bylo zaznamenáno závažné hepatocelulární poškození způsobené léčbou labetalolem. Jaterní poškození je obvykle reverzibilní a vyskytlo se jak u krátkodobé, tak i dlouhodobé léčby. Byly hlášeny případy jaterní nekrózy, některé s fatálními následky. Při objevení se prvních známek nebo příznaků jaterní dysfunkce by měla být provedena odpovídající laboratorní vyšetření. Pokud je jaterní poškození potvrzeno laboratorními testy, nebo pokud se u pacienta objeví žloutenka, měla by být léčba labetalolem ukončena a neměla by být znovu zahájena. Zvláštní pozornost je třeba věnovat použití labetalolu u pacientů s poruchou funkce jater, protože tito pacienti metabolizují labetalol pomaleji než pacienti bez jaterního onemocnění. Porucha funkce ledvin Opatrnost se doporučuje při použití labetalolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR = 15-29 ml/min /1,73m 2 ). Periferní cévní onemocnění Labetalol by měl být používán s opatrností u pacientů s periferním cévním onemocněním, protože jejich příznaky se mohou zhoršit. Opatrnost se doporučuje u pacientů s periferním arteriálním onemocněním (Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace), protože labetalol může jejich příznaky zhoršit. Alfa- blokátory mohou zabránit nepříznivému účinku beta-blokátorů. Symptomatická bradykardie Pokud se u pacienta objeví symptomatická bradykardie, je třeba snížit dávku labetalolu. Atrioventrikulární blokáda prvního stupně Vzhledem k negativnímu vlivu léčivých přípravků blokujících beta-adrenoreceptory na atrioventrikulární vedení, by měl být labetalol podáván s opatrností pacientům s atrioventrikulárním blokádou prvního stupně. Diabetes mellitus V případě nekontrolovaného nebo obtížně kontrolovatelného diabetes mellitus je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Stejně jako u jiných beta-adrenoreceptory blokujících léčivých přípravků, může labetalol maskovat příznaky hypoglykémie (tachykardie a třes) u diabetických pacientů. Hypoglykemický účinek inzulínu a perorálních hypoglykemických přípravků může být beta-blokátory zesílen. Labetalol S.A.L.F obsahuje 49,5 mg/ml monohydrátu glukózy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Tyreotoxikóza Beta-blokátory mohou maskovat příznaky tyreotoxikózy, ale funkce štítné žlázy není změněna. Přecitlivělost na beta-blokátory Riziko anafylaktické reakce: Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické reakce na různé alergeny, mohou být citliví na opakované provokace, ať už náhodné, diagnostické nebo terapeutické. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používaných k léčbě alergické reakce. Adrenalin Pokud pacienti dostávající labetalol vyžadují léčbu adrenalinem, měla by být dávka adrenalinu snížena, protože souběžné podávání labetalolu s adrenalinem může vést k bradykardii a hypertenzi (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další interakce). Pokud je hladina adrenalinu v krvi značně zvýšená, jako je tomu u feochromocytomu, může labetalol způsobit paradoxní zvýšení krevního tlaku. Kožní vyrážky a/nebo suché oči V souvislosti s užíváním beta-blokátorů byly hlášeny kožní vyrážky a/nebo suché oči. Hlášený výskyt je nízký a ve většině případů příznaky ustoupily po ukončení léčby. Postupné vysazení léku by mělo být zváženo, pokud se objeví taková reakce a nelze ji vysvětlit jinak. Intraoperační syndrom plovoucí duhovky Výskyt intraoperačního syndromu plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován při operaci šedého zákalu u některých pacientů, kteří jsou nebo byli dříve léčeni tamsulosinem. Ojedinělá hlášení se týkala jiných alfa-1blokátorů a nelze vyloučit riziko účinku třídy léků. Vzhledem k tomu, že IFIS může vést ke zvýšení výskytu komplikací při operaci šedého zákalu, měl by být oční chirurg před zákrokem informován o současném nebo předchozím užívání alfa-1blokátorů. Srdeční selhání nebo zhoršená funkce levé srdeční komory Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u pacientů se srdečním selháním nebo poruchou systolické funkce levé komory. Labetalol je kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání, ale může být použit s opatrností u pacientů, kteří jsou dobře kontrolovaní a jsou asymptomatičtí. Srdeční selhání by mělo být kontrolováno vhodnou léčbou před použitím labetalolu. Užívání beta-blokátorů s sebou nese zvýšené riziko vyvolání nebo zhoršení srdečního selhání nebo obstrukční plicní nemoci. V případě srdečního selhání by měla být zachována kontraktilita myokardu a selhání by mělo být kompenzováno. Pacienti se sníženou kontraktilitou, zejména starší pacienti, by měli být pravidelně sledováni, zda nedochází k rozvoji srdečního selhání. Důrazně se doporučuje, aby léčba labetalol-hydrochloridem nebyla náhle přerušena, zejména u pacientů se srdečním selháním a pacientů s anginou pectoris (riziko zhoršení stavu angina pectoris, infarktu myokardu a fibrilace komor). Inhalační anestetika Při souběžné léčbě inhalačními anestetiky je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další interakce). Léčba labetalolem se nemusí před zahájením anestezie přerušit, ale před zahájením anesteziologické léčby by měl být pacientovi podán intravenózně atropin. Labetalol může zesilovat hypotenzní účinky těkavých anestetik. Metabolická acidóza a feochromocytom Opatrnosti je třeba u metabolické acidózy a feochromocytomu. U pacientů s feochromocytomem by měl být labetalol podáván až po dosažení adekvátní alfa-blokády. Antagonisté vápníku Při současném užívání labetalolu s antagonisty vápníku je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zejména pokud jde o " blokátory vápníkových kanálů", které negativně ovlivňují kontraktilitu a AV vedení. Při současném podávání adrenalinu, verapamilu nebo antiarytmik třídy 1 je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další interakce). Beta-blokátory mají negativní inotropní účinek, ale neovlivňují pozitivní inotropní účinek digoxinu. Náhlé krvácení Během anestezie může labetalol maskovat kompenzační fyziologické reakce na náhlé krvácení (tachykardie a vazokonstrikce). Krevní ztráty a udržovaný objem krve proto musí být pečlivě sledovány. Administrace Doporučuje se monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence po injekci a během infuze. U většiny pacientů dochází k mírnému snížení srdeční frekvence. Těžká bradykardie je neobvyklá, ale lze ji upravit podáním atropinu v dávce 1 až 2 mg intravenózně. Je třeba sledovat respirační funkce, zejména u pacientů se známou poruchou. Po snížení krevního tlaku na odpovídající úroveň bolusovou injekcí nebo infuzí, léčba by měla být nahrazena udržovací léčbou tabletami labetalolu v počáteční dávce 100 mg dvakrát denně. Injekce labetalolu byla podávána pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, kteří již dostávali jiná antihypertenziva včetně beta-blokátorů, bez vedlejších účinků. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml skleněné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku". Lze jej však ředit v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). To by mělo být zváženo u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku (viz bod 6.6)