⚠️ Upozornění
Anticholinergní účinky
Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné. Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
zácpy
retence moči
pneumonie
alergické reakce
pyrexie
velmi teplého počasí
změn chování
Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou (viz bod
4.2
).
Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů. Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika má být celková doba léčby co nejkratší. Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Lehká až středně těžká sialorea
Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Srdeční poruchy
Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií (včetně tyreotoxikózy, srdeční insuficience, srdeční operace) z důvodu možného zrychlení tepové frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním (viz bod
4.8
). Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
Gastrointestinální poruchy
Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.
Onemocnění chrupu
Vzhledem k tomu, že snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní prohlídky.
Respirační poruchy
Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie (viz bod
4.8
). V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.
Nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému
V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na CNS včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče a bázlivosti (viz bod
4.8
). Změny chování mají být sledovány.
Vzhledem k tomu, že jde o kvartérní sloučeninu, má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý. U dětí s poruchou hematoencefalické bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.
Děti mladší 3 let
Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.
