ESPRITAL 30MG Potahovaná tableta

Pediatrická populace Mirtazapin nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří užívali placebo.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události). Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise. Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných stádiích léčby zvýšit. Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných myšlenek a pokusů, mají být během léčby pečlivě sledováni. Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let. Je nutný bedlivý dohled nad pacienty, a zvláště nad těmi, u kterých může být terapie antidepresivy doprovázena vysokým rizikem, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) mají být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví. Vzhledem k riziku sebevraždy má být zvláště v počátcích léčby v souladu se správným léčebným postupem dáno pacientovi pouze nejmenší množství přípravku Esprital, aby se snížilo riziko předávkování. Útlum kostní dřeně U pacientů léčených mirtazapinem byl hlášen útlum kostní dřeně, obvykle se projevující jako granulocytopénie nebo agranulocytóza. V klinických studiích s mirtazapinem byla vzácně hlášena rovněž reverzibilní agranulocytóza. V období po uvedení na trh byl u mirtazapinu hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální. Většina fatálních případů agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let. Ošetřující lékař musí věnovat pozornost příznakům, jako je horečka, bolesti v krku, stomatitida a další příznaky infekce. Pokud dojde k výskytu těchto příznaků, je třeba přerušit léčbu a provést úplné vyšetření krevního obrazu. Žloutenka Jestliže se objeví žloutenka, má být léčba ukončena. Stavy, které vyžadují sledování Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: Epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, má být Esprital nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů. Poruchou funkce jater: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35 % v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla asi o 55 % zvýšena. Poruchou funkce ledvin: po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkou (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkou (clearance kreatininu < 10 ml/min) poruchou funkce ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30 %, resp. 50 % v porovnání s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55 % a 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou. Onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat další současně užívané léky. Nízkým krevním tlakem. Diabetes mellitus: U pacientů s diabetes mellitus mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie. Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování. Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je třeba vzít v úvahu následující: Při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků. Možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek. Při léčbě depresivní fáze bipolární afektivní poruchy může dojít k přesmyku do manické fáze. Pacienti s anamnézou mánie/hypománie mají být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, má být léčba mirtazapinem ukončena. Přestože mirtazapin není návykový, zkušenost po uvedení na trh ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny, patří závrať, agitovanost, strach, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, je třeba si uvědomit, že může jít rovněž o příznaky základního onemocnění. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně. Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (u když je zde jen malá šance výskytu potíží, protože mirtazapin má jen velmi slabé anticholinergní účinky). Akatizie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát v klidu. Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé. Po uvedení mirtazapinu na trh byly hlášeny případy prodlouženého QT intervalu, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie a náhlé smrti. Většina těchto hlášení se objevila v souvislosti s předávkováním nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory prodlouženého QT intervalu, včetně současného podávání přípravků prodlužujících QT interval (viz body 4.5 a 4.9 ). Je třeba opatrnosti, pokud je mirtazapin předepsán pacientům s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním nebo mají v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu a při současném užívání jiných léčivých přípravků, o kterých se soudí, že prodlužují QT interval. Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme, které mohou být život ohrožující či fatální. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, je třeba mirtazapin okamžitě vysadit. Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním mirtazapinu vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, nesmí být léčba mirtazapinem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena. Hyponatrémie Hyponatrémie, pravděpodobně zapříčiněná nepřiměřenou sekrecí antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu. Opatrnost je nutná u rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti současně léčení léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii. Serotoninový syndrom Interakce se serotoninergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5 ). Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost s vývojem k deliriu a kómatu. Pokud jsou tyto aktivní látky kombinovány při léčbě s mirtazapinem, je doporučena opatrnost a pečlivé klinické monitorování pacienta. Pokud se takové příznaky objeví, má být léčba mirtazapinem ukončena a zahájena podpůrná symptomatická léčba. Ze zkušenosti po uvedení na trh vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi vzácně objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze mirtazapinem (viz bod 4.8 ). Starší pacienti Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Během klinických studií s mirtazapinem nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji než u jiných věkových skupin. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.