SEVOFLURANE BAXTER 100% Tekutina k inhalaci parou

Přípravek Sevoflurane Baxter mohou podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ K dispozici musí okamžitě být prostředky pro udržování průchodných dýchacích cest, umělou plicní ventilaci, obohacování kyslíkem a kardiopulmonální resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být nepřetržitě monitorováni: sledován musí být mj. jejich elektrokardiogram (EKG), krevní tlak (TK), saturace kyslíkem a exspirační koncentrace oxidu uhličitého (CO2). Koncentrace sevofluranu aplikovaného z respirátoru musí být přesně známa. Vzhledem k tomu, že těkavá anestetika se liší svými fyzikálními vlastnostmi, musí být použit pouze respirátor kalibrovaný na sevofluran. Aplikace celkové anestezie musí být individualizována na základě odpovědi pacienta. Při prohlubování anestezie dochází k zvýšení hypotenze a depresi respirace. Během vedení anestezie má zvýšení koncentrace sevofluranu za následek snížení krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může souviset s hloubkou anestezie a v takových případech je možné toto korigovat snížením nadechované koncentrace sevofluranu. Vzhledem k nerozpustnosti sevofluranu v krvi, mohou hemodynamické změny proběhnout rychleji než s některými jinými těkavými anestetiky. Probuzení z celkové anestezie je nutné pečlivě zhodnotit před propuštěním pacientů z post- anestetické jednotky intenzivní péče. Znovunabytí vědomí po anestézie sevofluranem je většinou rychlé, proto u pacientů bude potřeba včasné zmírnění pooperační bolesti. Ačkoli k probuzení z narkózy po podání sevofluranu dochází obvykle během několika minut, vliv na intelektuální funkce dva nebo tři dny po anestézii nebyl zkoumán. Podobně jako u jiných anestetik, drobné změny nálady mohou přetrvávat několik dnů po podání (viz bod 4.7 ). Pacienti s koronárním onemocněním Podobně jako u všech anestetik je u pacientů s koronárním onemocněním důležité zachování hemodynamické stability, aby se zabránilo ischemii myokardu. Pacientky podstupující porodnické operace U pacientek v porodní anestézii je třeba opatrnosti vzhledem k relaxačnímu účinku sevofluranu na dělohu a zvýšení děložního krvácení (viz bod 4.6 ). Pacienti podstupující neurochirurgické zákroky U pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) má být sevofluran podáván s opatrností ve spojení se zákroky snižující ICP, jako je hyperventilace. Záchvaty V souvislosti s podáním sevofluranu byly hlášeny vzácné případy záchvatů. Použití sevofluranu bylo spojeno se záchvaty vyskytující se u dětí a dospívajících stejně jako u starších dospělých s i bez predisponujících faktorů. Před podáním sevofluranu pacientům s rizikem záchvatů je třeba klinické posouzení. U dětí má být omezena hloubka anestézie. EEG může umožnit optimalizaci dávky sevofluranu, čímž pomůže zabránit rozvoji aktivity záchvatů u pacientů s predispozicí k záchvatům (viz bod 4.4 – pediatrická populace). Pacienti s poškozením ledvin Ačkoliv jsou údaje z kontrolovaných klinických studií při nízkých průtocích omezené, výsledky získané ze studií na pacientech a zvířatech naznačují možnost poruchy funkce ledvin vlivem „sloučeniny A“ (pentafluorisopropenyl fluoromethyl éter - PIFE). Studie provedené na zvířatech a u lidí ukazují, že sevofluran podávaný v dávce vyšší než 2 MAC hodin při průtoku čerstvé směsi plynu < 2 l/min může být spojen s proteinurií a glykosurií. Viz také bod 5.1 . Expozice hladinou „sloučeniny A“, u které by se mohla očekávat klinická nefrotoxicita, nebyla stanovena. U lidí je třeba vzít v úvahu všechny faktory vedoucí k expozici „sloučeninou A“, zvláště dobu expozice, průtok čerstvé směsi plynu a koncentraci sevofluranu. Vdechnutá koncentrace sevofluranu a průtok čerstvé směsi plynu se má upravit, aby se minimalizovala expozice „sloučeninou A“. Expozice sevofluranem nemá překročit 2 MAC hodiny s průtokem čerstvé směsi plynu 1 až < 2 l/min. Průtok čerstvé směsi plynu < 1 l/min se nedoporučuje. Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacientům s poruchou funkce ledvin má být sevofluran podáván s opatrností (GFR ≤ 60 ml/min); pooperačně má být monitorována funkce ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny velmi vzácné případy mírné, středně těžké či závažné pooperační jaterní dysfunkce či hepatitidy (s nebo bez žloutenky). Při použití sevofluranu u pacientů s přidruženými jaterními problémy, nebo u pacientů užívajících léky, způsobující jaterní dysfunkce, je třeba posoudit klinický stav. U pacientů s poškozením jater, žloutenkou, neobjasněnými horečkami nebo eosinofílií po podání jiných inhalačních anestetik se podávání sevofluranu nedoporučuje, je-li možné vést anestezii intravenózními přípravky nebo pomocí lokální anestezie (viz bod 4.8 ). Pacienti s mitochondriálními poruchami Celková anestezie, včetně sevofluranu, se má podávat pacientům s mitochondriálními poruchami se zvýšenou opatrností. Stavy pacienta, které vyžadují pozornost Zvláštní pozornost je nutné věnovat volbě dávky u hypovolemických, hypotenzních a oslabených pacientů nebo jinak hemodynamicky ovlivněných, např. kvůli současně podávané medikaci. U pacientů s opakovanou expozicí halogenovanými uhlovodíky, včetně sevofluranu, může dojít v průběhu relativně krátké ke zvýšení rizika poškození jater. Byly popsány ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, které byly velice zřídka spojené s torsade de pointes (ve výjimečných případech fatální). U citlivých pacientů je třeba podávat sevofluran se zvýšenou opatrností. Maligní hypertermie: U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický stav kosterního svalstva, který vede k vysokým nárokům na kyslík a ke klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Při použití sevofluranu byly hlášeny vzácné případy vzniku maligní hypertermie (viz také bod 4.8 ). Klinický syndrom je charakterizován hyperkapnií a může zahrnovat ztuhnutí svalů, tachykardii, tachypnoi, cyanózu, arytmie a/ nebo nestabilní krevní tlak. Některé z těchto nespecifických projevů se mohou objevit i v průběhu lehké anestezie, akutní hypoxie, hyperkapnie a hypovolémie. U sevofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie. Léčba zahrnuje přerušení podávání vyvolávajících látek (např. sevofluran), podání intravenózního dantrolenu sodného a použití podpůrné léčby. Později se může objevit renální selhání, a proto je nutné monitorovat a udržovat tvorbu moči (je-li to možné). Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojováno s výskytem zvýšení hladin draslíku v séru, který může způsobit arytmie a smrt u pediatrických pacientů v průběhu pooperační doby. Pacienti s latentním stejně jako s patrným neuromuskulárním onemocněním, zejména Duchenneovou svalovou dystrofií, se zdají být nejvíce náchylnými. Současné užívání sukcinylcholinu bylo spojováno s většinou, ale ne všemi případy. Tito pacienti mají zvýšenou hladinu sérové keratin kinázy a, v některých případech, mohou mít změny v moči související s myoglobinurií. Přes podobnost projevů s maligní hypertermií, žádný z těchto pacientů nevykazoval znaky nebo symptomy svalové rigidity nebo hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a razantní léčba hyperkalémie a rezistentní arytmie, stejně jako následné hodnocení latentního neuromuskulárního onemocnění. Náhrada vyschlých absorbentů CO2 Exotermická reakce mezi sevofluranem a absorbentem CO2 se zvyšuje vyschnutím absorbentu CO2, např. po delší době proudění suchého plynu přes láhev s absorbentem CO2. Byly hlášeny vzácné případy tvorby nadměrného tepla, kouře a/nebo spontánního vznícení anesteziologického odpařovače během použití sevofluranu spolu s vyschlou nádobou absorbentu, zvláště těch, které obsahují hydroxid draselný. Neočekávané zpoždění ve zvýšení vdechované koncentrace sevofluranu nebo neočekávané snížení koncentrace vdechovaného sevofluranu v porovnání s nastavením odpařovače může být příznakem přehřátí láhve s absorbentem CO2. Exotermické reakce, urychlené degradace sevofluranu, a tvorba degradačních produktů se mohou objevit v případě, že CO2 absorbent vyschne, jako po delší době průtoku suchého plynu přes CO2 absorpčních nádob. Degradační produkty sevofluranu (methanol, formaldehyde, CO a komponenty A, B, C a D) byly pozorovány v respiračním okruhu u experimentálního anestetizačního přístroje v případě užití vysušených CO2 absorbentů a maximální koncentraci sevofluranu (8%) po prodlouženou dobu (≥ 2 hodiny). Koncentrace formaldehydu pozorované v anesteziologickém respiračním okruhu (za využití hydroxidu sodného v absorbentu) byly konzistentní s hladinami, o kterých je známo, že působí jen mírné respirační podráždění. Klinická závažnost degradačních produktů pozorovaná za těchto extrémních podmínek není známa. Má-li ošetřující lékař podezření na vyschnutí absorbentu CO2, musí před podáním sevofluranu nádobu vyměnit. Barevný indikátor na většině nádob s absorbentem CO2 se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z tohoto důvodu není možné brát fakt, že nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku dostatečné hydratace. Nádobu s absorbentem CO2 vyměňujte pravidelně bez ohledu na barevný indikátor (viz bod 6.6). Pediatrická populace Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u dětí a mladých dospělých, počínaje 2 měsíci věku, z nichž většina neměla predispozice k rizikovým faktorům. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4 - Záchvaty). Rychlé procitnutí u dětí může krátce vyvolat stav rozrušení a omezené spolupráce (v případě asi 25 % dětí po anestezii). Ojedinělé případy ventrikulární arytmie byly popsány u pediatrických pacientů s Pompeho nemocí. Dystonické pohyby, které vymizí bez léčby, byly pozorovány u dětí, kterým byl podán sevofluran v úvodu do anestezie. Vztah k sevofluranu je nejasný. Downův syndrom Významně vyšší výskyt a míra bradykardie byla hlášena u dětí s Downovým syndromem během a následně po indukci sevofluranu.