ULDIULAN 12,5MG Tableta

Nedostatečnost jater Přípravek Uldiulan má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater, protože malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů v důsledku thiazidových diuretik mohou vyvolat jaterní kóma, zejména u pacientů s jaterní cirhózou (viz bod 4.3 ). Choroidální výpotek, akutní krátkozrakost a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem: Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidu mohou způsobit idiosynkratickou reakci, která vede k choroidálnímu výpotku s defektem zorného pole, s přechodnou krátkozrakostí a akutním glaukomem s uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se vyskytují během hodin až týdnů od zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší přerušení užívání léku. Může být nutné zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovaný. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamid nebo penicilin. Poruchy rovnováhy elektrolytů: Během léčby thiazidem se mají pravidelně stanovovat sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík a vápník). Monitorování sérových elektrolytů je zvláště indikováno u starších pacientů, u pacientů s ascitem způsobeným cirhózou jater a u pacientů s renálním edémem. Za takových podmínek má být chlortalidon podáván pouze pod pečlivým dohledem a pouze u pacientů s normálními hladinami draslíku bez známek ztráty objemu. Léčba thiazidovými diuretiky, včetně chlortalidonu, byla spojena s poruchami rovnováhy tekutin a elektrolytů, jako je hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza. Poruchu rovnováhy tekutin nebo elektrolytů může naznačovat sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová slabost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální potíže, jako je nauzea a zvracení. Hypokalémie může senzibilizovat srdce a zvýšit jeho reakci na toxické účinky srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie je největší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů se zvýšenou diurézou, u pacientů bez adekvátního perorálního příjmu elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy, ACTH, srdečními glykosidy nebo laxativy (viz bod 4.5 ). Tyto pacienty je třeba sledovat obzvláště pečlivě. Stejně jako u všech thiazidových diuretik je kaliuréza vyvolaná chlortalidonem závislá na dávce a její stupeň se individuálně liší. Při dávce 25 mg/den činí snížení sérových koncentrací draslíku v průměru 0,5 mmol/l. Během trvalé léčby by měly být hladiny draslíku v séru sledovány na začátku léčby a o 3-4 týdny později. Po uplynutí této doby a pokud není hladina draslíku narušena dalšími faktory (např. zvracení, průjem, změny funkce ledvin atd.), může být hladina draslíku v séru pravidelně stanovena každých 4-6 měsíců. V případě potřeby může být Uldiulan kombinován s perorálními doplňky draslíku nebo s draslík šetřícím diuretikem (např. triamterenem). V případě kombinované léčby je třeba sledovat hladiny draslíku v séru. Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. svalová slabost, paréza a změna EKG), má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena. U pacientů, kteří jsou současně léčeni ACE inhibitory, je třeba se vyvarovat kombinované léčby přípravkem Uldiulan a přípravky obsahujícím draslík nebo draslík šetřícími diuretiky, pokud to není naprosto nezbytné. Diluční hyponatrémie se může objevit u edematózních pacientů v horkém počasí. Nedostatek chloridů je obecně mírný a nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat přechodné a mírné zvýšení sérového kalcia bez známých poruch metabolismu vápníku. Významná hyperkalcémie může být známkou skryté hyperparatyreózy. Thiazidy mají být vysazeny před testováním funkce příštítných tělísek. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí. To může vést k hypomagnezémii. Metabolické a endokrinní účinky: Pacienti s diabetes mellitus nebo dnou je třeba sledovat obzvláště pečlivě. Léčba thiazedem může mít vliv na glukózovou toleranci. U pacientů s manifestním diabetes mellitus se metabolická situace může zhoršit, takže může být nutná úprava dávky inzulínu nebo perorálních látek snižujících hladinu cukru v krvi. Během léčby thiazidem se může manifestovat latentní diabetes mellitus. Chlortalidon může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru, ale záchvaty dny jsou během dlouhodobé léčby nejsou časté. U pacientů dlouhodobě léčených thiazidy a diuretiky podobnými thiazidům bylo hlášeno minimální a částečně reverzibilní zvýšení plazmatických koncentrací celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nebo triglyceridů. Renální insuficience: Přípravek Uldiulan by měl být používán s opatrností u pacientů s onemocněním ledvin. U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30-60 ml/min a/nebo sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/100 ml) má být dávka upravena podle terapeutických požadavků a snášenlivosti (viz bod 4.2 ). U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml) ztrácejí thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlorotalidonu svůj diuretický účinek (viz bod 4.3 ). U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy způsobit azotémii. Kumulativní účinky léku se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud dojde k progresi selhávání ledvin, které se vyznačuje zvýšením celkového obsahu dusíku v krvi bez proteinového dusíku, musí být učiněno kritické rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě. Je třeba zvážit přerušení léčby diuretiky. Chronické zneužívání diuretik může mít za následek pseudo-Bartterův syndrom se vznikem edému. Edém je projevem zvýšení reninu s důsledkem sekundárního hyperaldosteronismu. Antihypertenzní účinek ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II je potencován látkami, které zvyšují aktivitu reninu v plazmě (diuretika). Doporučuje se přerušit léčbu diuretiky 2 až 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE, aby se minimalizovala možnost hypotenze na začátku léčby. Porucha srdeční funkce U těžce kardiálně dekompenzovaných pacientů (výrazný edém) se může stát, že chlortalidon již prakticky není absorbován. Další účinky Hypersenzitivní reakce se mohou objevit u pacientů s alergiemi nebo bronchiálním astmatem v anamnéze nebo bez nich. Zvláštní pokyny Během léčby přípravkem Uldiulan mají být pravidelně kontrolovány sérové elektrolyty (zejména ionty draslíku, sodíku a vápníku), kreatinin a močovina, sérové lipidy (cholesterol a triglyceridy), kyselina močová a hladina cukru v krvi. Během léčby přípravkem Uldiulan je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin a kvůli zvýšeným ztrátám draslíku jíst potraviny bohaté na draslík (banány, zelenina, ořechy). Léčba vysokého krevního tlaku přípravkem Uldiulan vyžaduje pravidelné lékařské sledování. Léčba přípravkem Uldiulan má být přerušena při narušení rovnováhy elektrolytů nereagující na léčbu hypersenzitivní reakci závažných gastrointestinálních potížích poruchách centrálního nervového systému pankreatitidě změnách tvorby krve (anémie, leukopenie, trombocytopenie) akutní cholecystitidě výskytu vaskulitidy zhoršení stávající krátkozrakosti hladině kreatininu v séru > 1,8 mg/100 ml nebo clearance kreatininu pod 30 ml/min Zneužití pro dopingové účely Použití přípravku Uldiulan může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Zdravotní důsledky používání přípravku Uldiulan jako doping nelze předvídat, nelze vyloučit vážná zdravotní rizika. Pomocné látky Přípravek Uldiulan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek Uldiulan obsahuje sodík. Přípravek Uldiulan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.