BALIPRE 18MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Léčba methylfenidátem není indikována u všech pacientů s ADHD a rozhodnutí použít tento přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů pacienta.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Při zvažování léčby dětí se má posouzení závažnosti a chronicity symptomů dětí učinit s ohledem na věk dítěte (6 až 18 let). Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla v kontrolovaných hodnoceních systematicky hodnocena. Léčba methylfenidátem nemá být a nemusí být trvalá. U dětí a dospívajících je podávání methylfenidátu obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst (u dětí), tělesná hmotnost, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se do sebe a excesivní perseveraci. Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců), má pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na zkušební dobu medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu pacienta methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (u dětí nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat. Starší osoby Methylfenidát se nemá používat u starších osob. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny. U pacientů s ADHD starších než 65 let nebyl methylfenidát studován. Děti do 6 let Methylfenidát se nemá používat u dětí do 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny. Kardiovaskulární stav U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, má být stanovena pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzikální vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, mají být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů, jako jsou palpitace, bolest na hrudi při námaze, nevysvětlitelné synkopy, dyspnoe nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, mají neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření. Analýza údajů z klinických hodnocení s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že v porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. V údajích z klinických hodnocení u dospělých pacientů s ADHD bylo také pozorováno zvýšení diastolického a systolického krevního tlaku. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé. Možnost klinických komplikací nemůže být na základě účinků pozorovaných v klinických hodnoceních, zejména pokud léčba během dětství/dospívání pokračuje i v dospělosti, vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění může být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo tepové frekvence, je nutno postupovat s opatrností. Onemocnění, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3 . Kardiovaskulární stav je nutné pečlivě monitorovat. Krevní tlak a pulz se má zaznamenávat při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců do percentilového grafu. Léčbu methyfenidátem je nutné ukončit u pacientů, u kterých se během léčby opakovaně prokáže tachykardie, arytmie nebo zvýšený systolický krevní tlak (> 95. percentil) a je nutné zvážit vyšetření kardiologem. Pokud léčbu nedoporučil kardiolog, je použití methylfenidátu u některých stávajících kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3 ). Náhlá smrt a stávající strukturální abnormality srdce nebo jiná onemocnění srdce Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulancií centrálního nervového systému v obvyklých dávkách u pacientů, z nichž někteří měli strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční potíže. Přestože některé závažné srdeční potíže samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulancia doporučena u pacientů se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními potížemi, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulačního léčivého přípravku zhoršeny. Dospělí U dospělých, kteří k léčbě ADHD užívali stimulancia v obvyklých dávkách, byla hlášena náhlá smrt, cévní mozková příhoda a infarkt myokardu. I když role stimulancií v těchto případech není známa, je u dospělých větší pravděpodobnost než u dětí, že budou mít závažné strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné poruchy srdečního rytmu, ischemickou chorobu srdeční nebo jiné závažné problémy se srdcem. Dospělí s výše uvedenými abnormalitami obecně také nemají být stimulancii léčeni. Nesprávné použití a kardiovaskulární příhody Nesprávné použití stimulancií centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími účinky. Cerebrovaskulární onemocnění Cerebrovaskulární onemocnění, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3 . Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily neurologické známky a symptomy. Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza proto má být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, necitlivost, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti. Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou. Psychiatrická onemocnění Komorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulancií má být vzata v úvahu. Před zahájením léčby methylfenidátem se má u pacienta vyšetřit přítomnost stávajících psychiatrických poruch a má se odebrat rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch (viz bod 4.2 ). V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění nemá být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko. Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch je nutné sledovat při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby. Exacerbace stávajících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení. Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u pacientů bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze, které vzniknou při léčbě, mohou být způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách (viz bod 4.8 ). Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, musí být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu ukončit. Agresivní a nepřátelské chování Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulancii. U pacientů léčených methylfenidátem byla hlášena agresivita (viz bod 4.8 ). Pacienti léčení methylfenidátem mají být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři mají zhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování, vhodné může být zvýšení nebo snížení dávky. Lze zvážit také přerušení léčby. Sebevražedné sklony Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky nebo chování, mají být ihned vyšetřeni svým lékařem. Má být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná kauzální role léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a má být zvážena možnost vysazení methylfenidátu. Tiky Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu (viz bod 4.8 ). Má být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu má předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti mají být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování je nutné provést při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta. Úzkost, agitovanost nebo napětí U pacientů léčených methylfenidátem byly hlášeny úzkost, agitovanost a napětí (viz bod 4.8 ). Methylfenidát je také spojován se zhoršením stávající úzkosti, agitovanosti nebo napětí. U některých pacientů vedla úzkost k ukončení léčby methylfenidátem. Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí má předcházet podávání methylfenidátu a pacienty je nutné pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě monitorovat, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují. Formy bipolární poruchy Mimořádná pozornost má být věnována používání stimulancií k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy I. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem mají být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování má zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti musí být monitorováni kvůli symptomům při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta. Růst Při dlouhodobém podávání methylfenidátu dětem byl hlášen středně snížený přírůstek tělesné hmotnosti a zpomalení růstu. Při léčbě dospělých methylfenidátem bylo hlášeno snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8 ). Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou tělesnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány. Během léčby methylfenidátem je nutné monitorovat růst: výšku, tělesnou hmotnost a chuť k jídlu je nutné zaznamenat nejméně každých 6 měsíců do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo u nich nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo tělesné hmotnosti podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu přerušit. U dospělých je třeba pravidelně sledovat tělesnou hmotnost. Epileptické záchvaty Methylfenidát má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných epileptických záchvatů a vzácně u pacientů, kteří neměli konvulze v anamnéze a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence epileptických záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu epileptických záchvatů, má být léčba methylfenidátem přerušena. Priapismus V souvislosti s methylfenidátovými přípravky byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, a to především v souvislosti se změnou methylfenidátového léčebného režimu. Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nezvykle dlouhotrvajících nebo častých a bolestivých erekcí, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc. Užívání se serotonergními léčivými přípravky Při společném podávání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky byl hlášen serotoninový syndrom. Pokud je současné užívání methylfenidátu se serotonergními léčivými přípravky vyžadováno, je důležité okamžitě rozpoznat serotoninový syndrom. Tyto symptomy mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexe, nekoordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem). Při podezření na serotoninový syndrom musí být užívání methylfenidátu co nejdříve ukončeno. Zneužití, nesprávné a odlišné užití Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli riziku odlišného použití (nelegální distribuce), nesprávného užití a zneužití methylfenidátu. Methylfenidát má být, vzhledem k možnosti zneužití, nesprávného nebo odlišného užití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu. Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání. Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy způsobené užíváním návykových látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdorovitého chování nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky mají být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože tito pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy. U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiná stimulancia vhodná a má být zvážena léčba, která nevyužívá stimulancia. Vysazení Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může být odhalena deprese nebo chronicky zvýšená aktivita. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobé sledování. Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese. Únava Methylfenidát se nemá podávat k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy. Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát O výběru přípravku obsahujícího methylfenidát musí rozhodnout ošetřující specialista individuálně a výběr závisí na zamýšlené délce účinku. Screening na léky Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunoesejí. Sportovci si musí být vědomi, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní výsledek antidopingových testů. Renální a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí. Hematologické účinky Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně takových, které naznačují závažné poruchy funkce ledvin či jater, je třeba zvážit ukončení léčby. Možnost gastrointestinální obstrukce Protože tableta přípravku Balipre není deformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu svůj tvar, nemá být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet. Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním. Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním má být přípravek Balipre užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu. Pacienti mají být informováni, že přípravek Balipre se musí polykat celý a zapít tekutinou. Tablety se nesmí kousat, dělit nebo drtit. Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeném tak, aby uvolňoval lék kontrolovanou rychlostí. Obal tablety je vyloučen z těla; pacienti se nemají znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě. Zvýšený nitrooční tlak a glaukom Byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu (včetně glaukomu s otevřeným úhlem a glaukomu s uzavřeným úhlem) souvisejících s léčbou methylfenidátem (viz bod 4.8 ). Pacienty je nutno poučit, aby kontaktovali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy naznačující zvýšený nitrooční tlak a glaukom. Pokud dojde ke zvýšení nitroočního tlaku, je nutno se poradit s oftalmologem a zvážit přerušení léčby methylfenidátem (viz bod 4.3 ). U pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem v anamnéze se doporučuje sledování oftalmologem. Přípravek Balipre obsahuje laktózu Přípravek Balipre obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek Balipre obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.