ARGOFAN 150MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Předávkování Pacienti mají být poučeni, aby nekonzumovali alkohol vzhledem k jeho účinkům na CNS a kvůli možnému klinickému zhoršení psychiatrických poruch a kvůli možným nežádoucím interakcím s venlafaxinem včetně tlumivých účinků na CNS (bod 4.5).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Předávkování venlafaxinem bylo hlášeno převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky, včetně případů s fatálními následky (bod 4.9). Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování (viz bod 4.9 ). Suicidium/suicidální myšlenky a klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledováni až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se riziko suicidia může v raných stádiích uzdravení zvýšit. Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s depresivní poruchou. Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva v porovnání s placebem zvyšují riziko suicidálního chování u pacientů mladších než 25 let. Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc. Pediatrická populace Přípravek Argofan se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidální chování (suicidální pokusy a suicidální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy než ve skupině, která dostávala placebo. Pokud je přesto na základě klinické potřeby léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje. Serotoninový syndrom Podobně jako u jiných serotonergních látek se může v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při souběžném podávání s jinými léčivy, ovlivňujícími serotoninergní neurotransmiterový systém (včetně triptanů, SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv, amfetaminů, lithia, sibutraminu, třezalky tečkované [Hypericum perforatum], opioidů [např. buprenorfinu, fentanylu a jeho analogů, tramadolu, dextromethorfanu, tapentadolu, pethidinu, methadonu a pentazocinu]), s léčivými látkami, které ovlivňují metabolismus serotoninu, jako jsou inhibitory MAO (např. methylenová modř), s prekurzory serotoninu (jako doplňky stravy s obsahem tryptofanu) nebo s antipsychotiky nebo jinými antagonisty dopaminu (viz bod 4.3 a 4.5 ). Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem). Serotoninový syndrom ve své nejzávažnější formě se může podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS), který zahrnuje hypertermii, ztuhlost svalů, autonomní nestabilitu s možností rychlého kolísání životních funkcí a změn mentálního stavu. Je-li klinicky indikována souběžná léčba venlafaxinem spolu s jinými látkami, které mohou ovlivnit serotoninergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterový systém, je doporučeno pečlivé sledování pacienta, zejména během období zahájení léčby a zvyšování dávkování. Současné užívání venlafaxinu s jinými prekurzory serotoninu (jako jsou doplňky stravy s obsahem tryptofanu) není doporučeno. Glaukom s uzavřeným úhlem Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem. Krevní tlak Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu. Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně měřen krevní tlak po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce. Srdeční frekvence Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav. Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou. Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při předávkování nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory k prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes zjištěny případy prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, ventrikulární tachykardie a fatální arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie nebo prodloužení QT intervalu je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie (viz bod 5.1 ). Křeče V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva měl by být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno. Hyponatremie Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatremie a/nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí. Abnormální krvácení Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček. Případy krvácení v důsledku užívání SSRI a SNRI sahaly od ekchymóz, hematomů, epistaxe a petechií až po gastrointestinální a život ohrožující krvácení. SSRI/SNRI, včetně venlafaxinu, mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšené riziko krvácení. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu má být i venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii a inhibitory krevních destiček. Hladina cholesterolu v séru U 5,3 % pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0 % pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin cholesterolu v séru. Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se nedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky. Mánie/hypománie Mánie/hypománie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady léčených antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně jako ostatní antidepresiva by měl být venlafaxin používán opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze. Agresivita U některých pacientů, kteří dostávali antidepresiva včetně venlafaxinu, se může vyskytnout agresivita. Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby. Podobně jako ostatní antidepresiva by měl být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze. Ukončení léčby Je známo, že se u antidepresiv objevují příznaky z vysazení, které někdy mohou být zdlouhavé a závažné. Při změnách dávkovacího režimu včetně ukončení léčby byly u pacientů pozorovány případy sebevraždy/sebevražedných myšlenek a agresivity. Proto je zapotřebí pacienty při snižování dávky nebo ukončování léčby pečlivě monitorovat (viz výše v bodě 4.4 – Suicidium/suicidální myšlenky a klinické zhoršení a Agresivita). Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení léčby náhlé (viz bod 4.8 ). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajících placebo. Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně. Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy, a to obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2 ). U některých pacientů může vysazování trvat měsíce i déle. Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Akatizie/psychomotorický neklid Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé. Sucho v ústech U 10 % pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubního kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny. Diabetes U pacientů s diabetem, může léčba přípravky SSRI nebo venlafaxinem ovlivnit glykemii. Možná bude potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Interakce s laboratorními testy U pacientů léčených venlafaxinem byly hlášeny falešně pozitivní imunologické testy moči na fencyklidin (PCP) a amfetamin. Toto je způsobeno nedostatkem specifity testů. Falešně pozitivní testy mohou být očekávány několik dní po ukončení léčby venlafaxinem. Potvrzující testy jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie odliší venlafaxin od PCP a amfetaminu.