PALLADONE SR 16MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Hydromorfon musí být podáván s opatrností u oslabených nebo starších pacientů a u pacientů: s chronickou obstrukční plicní nemocí s astma bronchiale se sníženou respirační rezervou se spánkovou apnoí užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5) s tolerancí nebo fyzickou závislostí (viz níže) s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže) s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní vědomí nejasného původu s hypotenzí s hypovolemií s pankreatitidou s onemocněním žlučového ústrojí s kolikami žlučových nebo močových cest s hypotyeroidismem s hypertrofií prostaty s nedostatečnou funkcí kůry nadledvin (např.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Addisonova choroba) s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2 ) s toxickou psychózou s deliriem tremens s konvulzivním onemocněním s obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev se zácpou Respirační deprese Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese. Poruchy dýchání související se spánkem Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce (viz bod 4.8 ). U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky Současné užívání přípravku Palladone SR a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Palladone SR současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů, jako je hydromorfon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost. Opakované užívání přípravku Palladone SR může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder OUD). Riziko vzniku OUD může zvýšit vyšší dávka a delší doba léčby opioidy. Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Palladone SR může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD. Před zahájením léčby přípravkem Palladone SR a během léčby je třeba se s pacientem dohodnout na cílech léčby a plánu ukončení léčby (viz bod 4.2 ). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, pacienti mají být poučeni, že se musí obrátit na svého lékaře. Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislostí. Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje léčbu hydromorfonem, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům. Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které mohou být i fatální. Tobolky s prodlouženým uvolňováním nebo jejich obsah (granule/pelety) musí být polknuty vcelku a nesmí se otvírat, lámat, žvýkat ani drtit. Užití rozlámaných, rozžvýkaných nebo rozdrcených granulí hydromorfonu může vést k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně fatální dávky hydromorfonu (viz bod 4.9 ). Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opioidy. Souběžné užívání alkoholu a přípravku Palladone SR může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) nemají užívat přípravek 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována další léčba přípravkem Palladone SR, dávkování musí být upraveno podle nových pooperačních požadavků. Užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku vzhledem k vysokému riziku střevní obstrukce v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými pacienty. Po uplynutí této doby se má zejména po operacích v oblasti břicha přípravek užívat opatrně. Přípravek Palladone SR se nesmí užívat, pokud existuje riziko vzniku paralytického ileu. Vyskytne-li se během užívání hydromorfonu paralytický ileus nebo podezření na něj, je třeba léčbu okamžitě přerušit. Je třeba zdůraznit, že jakmile jsou pacienti jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opioidu, neměli by být převáděni na jiná opioidní analgetika bez provedení patřičných klinických testů a retitrace. Jinak není kontinuální analgetický účinek zajištěn. U pacientů, kteří vyžadují zvýšenou pozornost, se doporučuje snížené dávkování. Přípravky Palladone SR 8 mg, 16 mg a 24 mg nejsou vhodné pro zahájení léčby. Tyto vyšší dávky přípravku Palladone SR (8 mg, 16 mg nebo 24 mg) používejte pouze u pacientů, u nichž není v rámci léčby chronické bolesti dostatečná odezva na nižší dávky hydromorfonových přípravků (Palladone SR 2 mg, Palladone SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků k léčbě bolesti. Opioidy, jako například hydromorfon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo - gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn. Ojediněle se může při podávání vysokých dávek hydromorfonu vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opioid. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.