Frimig Duo je indikován k akutní léčbě bolesti hlavy při záchvatech migrény s aurou nebo bez aury u dospělých pacientů, u kterých je léčba monokomponentním přípravkem nedostatečná.

Souhrn bezpečnostního profilu Jelikož Frimig Duo obsahuje sumatriptan-sukcinát i sodnou sůl naproxenu, může se u kombinovaného přípravku vyskytnout stejný typ nežádoucích účinků hlášených pro tyto jednotlivé složky. Po použití agonistů 5-HT1, jako je sumatriptan, došlo k závažným srdečním příhodám, včetně několika fatálních. Tyto příhody jsou velmi vzácné a většina z nich byla hl

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sumatriptan/naproxen je kontraindikován u pacientů s: závažným srdečním selháním, anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční (ICHS), koronárních vazospazmů (Prinzmetalova angina), s onemocněním periferních cév nebo se známkami a příznaky odpovídajícími ischemické chorobě srdeční. anamnézou isc

FRIMIG DUO 85MG/500MG Potahovaná tableta

Q: Upozornění?

Sumatriptan/naproxen se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény. Sumatriptan/naproxen není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou formou migrény. Před zahájením léčby sumatriptanem/naproxenem má být, u pacientů s netypickými příznaky nebo u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost tomu, aby byla vyloučena jiná potenciálně závažná n

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

FRIMIG DUO 85MG/500MG Potahovaná tableta — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenika, selektivní agonisté serotoninu na 5-HT1 receptorech ATC kód: N02CC51 Mechanismus účinku Frimig Duo je fixní kombinace sumatriptan-sukcinátu a sodné soli naproxenu, z nichž každá přispívá k úlevě od bolesti při migréně prostřednictvím farmakologicky odlišných mechanismů účinku. Sumatriptan Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT1D) bez účinku na další subtypy 5HT receptorů (5HT2-7). Receptor 5HT1D se nachází převážně v kraniálních cévách a zprostředkovává vazokonstrikci.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, které zásobuje krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. meningy, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (vazokonstrikce v kraniálních cévách a inhibice n. trigeminus) se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka. Naproxen Sodná sůl naproxenu je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) s antipyretickým účinkem, jak bylo prokázáno v klasických testech na zvířatech. Naproxen vykazuje svůj protizánětlivý účinek dokonce i u zvířat po adrenalektomii, což naznačuje, že jeho účinek není zprostředkován prostřednictvím osy hypofýza nadledviny. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Frimig Duo při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez ní u dospělých byla prokázána ve dvou pivotních, jednodávkových, randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích s paralelními skupinami (Studie 1 a Studie 2), které jako srovnávací léčbu použily placebo a každou jednotlivou účinnou složku (sumatriptan a naproxen). Subjekty zapojené do těchto dvou studií byly převážně ženy (87 %) a běloši (88 %), s průměrným věkem 40 let (rozsah: 18 až 65 let). Subjekty byly instruovány k léčbě migrény se středně závažnou až závažnou bolestí 1 tabletou. Do 2 hodin po podání dávky nebyly povoleny žádné záchranné léky. Koprimární cílové parametry zahrnovaly nadřazenost přípravku Frimig Duo nad placebem 2 hodiny po užití pro následující cílové parametry: úleva od bolesti (žádná nebo mírná bolest); incidence fotofobie, fonofobie a nauzey; a nadřazenost přípravku Frimig Duo nad jednotlivými složkami (sumatriptan a naproxen) v souvislosti s udržením stavu bez bolesti po 24 hodinách. Subjekty hodnotily bolest hlavy a související příznaky fotofobie, fonofobie, nauzea a zvracení 2 hodiny po užití 1 dávky studijního léku. Zmírnění bolesti hlavy bylo definováno jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest. Udržení stavu bez bolesti bylo definováno jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední nebo silné bolesti na absenci bolesti po 2 hodinách po podání, bez návratu mírné, střední nebo silné bolesti a bez použití záchranného léku po dobu 24 hodin po podání. Výsledky ze Studie 1 a 2 jsou shrnuty v Tabulce 1. V obou studiích bylo procento pacientů, kteří dosáhli úlevy od bolesti hlavy 2 hodiny po léčbě, významně vyšší u pacientů, kteří užívali Frimig Duo 85 mg/500 mg (65 % a 57 %) ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo (28 % a 29 %). Kromě toho procento pacientů, kteří zůstali bez bolesti bez použití jiných léků po dobu 24 hodin po dávce, bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří užili 1 dávku přípravku Frimig Duo (25 % a 23 %) ve srovnání s těmi, kteří užili placebo (8 % a 7 %) nebo buď samotný sumatriptan (16 % a 14 %) nebo samotný naproxen (10 %). Tabulka 1. Procento dospělých pacientů s 2hodinovou úlevou od bolesti a s udržením stavu bez bolesti po léčbě a Frimig Duo 85 mg/500 mg Sumatriptan 85 mg Sodná sůl naproxenu 500 mg Placebo 2hodinová úleva odbolesti Studie 1 65 % b n = 364 55 %n = 361 44 %n = 356 28 %n = 360 Studie 2 57 % b n = 362 50 %n = 362 43 %n = 364 29 %n = 382 Udržení stavu bezbolesti (2-24 hodin) Studie 1 25 % c n = 364 16 %n = 361 10 %n = 356 8 %n = 360 Studie 2 23 % c n = 362 14 %n = 362 10 %n = 364 7 %n = 382 a P hodnoty poskytnuté pouze pro předem specifikovaná srovnání b P < 0,05 vs. placebo a sumatriptan 85 mg c P < 0,01 vs. placebo a sumatriptan 85 mg a sodnou sůl naproxenu Ve srovnání s placebem došlo 2 hodiny po podání přípravku Frimig Duo k nižšímu výskytu příznaků spojených s migrénou, jako je fotofobie, fonofobie a nauzea, a nižší pravděpodobnosti použití záchranné medikace během 24 hodin po první dávce. Frimig Duo byl účinnější než placebo bez ohledu na přítomnost aury, na trvání bolesti hlavy před léčbou, na pohlaví, věku nebo hmotnosti subjektu a na současné užívání perorální antikoncepce nebo běžných profylaktických léků na migrénu (např. beta-blokátory, antiepileptika, tricyklická antidepresiva). Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Frimig Duo u všech podskupin pediatrické populace v léčbě migrénových bolestí hlavy. Informace o použití u dětí viz bod 4.2 .

⚠️ Upozornění

Sumatriptan/naproxen se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény. Sumatriptan/naproxen není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou formou migrény. Před zahájením léčby sumatriptanem/naproxenem má být, u pacientů s netypickými příznaky nebo u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost tomu, aby byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka). Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže). Pacienti dlouhodobě léčení nesteroidními antirevmatiky mají podstupovat pravidelnou lékařskou kontrolu za účelem sledování nežádoucích účinků. Podle International Headache Society (IHS) může pravidelné užívání přípravků k léčbě akutní nebo symptomatické migrény po dobu delší než 9 dní v měsíci a déle než 3 měsíce predisponovat k bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH, medication overuse headache). Ta obvykle, ale ne vždy, vymizí po ukončení nadužívání. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Sumatriptan Sumatriptan, složka přípravku Frimig Duo, může způsobit vazospasmus koronárních tepen. Sumatriptan/naproxen je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdečními arytmiemi a u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze (viz bod 4.3 ). Sumatriptan/naproxen se nedoporučuje u pacientů s rodinnou anamnézou nebo rizikovými faktory predikujícími onemocnění koronárních tepen. Sumatriptan může být spojen s přechodnými příznaky zahrnujícími bolest na hrudi a pocit svírání, které mohou být intenzivní a postihovat hrdlo (viz bod 4.8 ). Pokud se má za to, že takové příznaky ukazují na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podávány žádné další dávky sumatriptanu a má být provedeno odpovídající vyšetření. Sumatriptan se nesmí podávat bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření pacientům s rizikovými faktory pro vznik ischemické choroby srdeční, včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem (viz bod 4.3 ). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění. Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s lehkou kontrolovanou hypertenzí, protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3 ). Naproxen Sodná sůl naproxenu, složka přípravku Frimig Duo, je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID). Užívání některých NSAID je spojeno se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních nežádoucích příhod (jako infarkt myokardu, iktus nebo trombotické příhody), které mohou být fatální. Riziko se může zvyšovat s délkou užívání. Vyšší riziko může být u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Používání NSAID, jako je sodná sůl naproxenu, která je složkou přípravku Frimig Duo, může zvyšovat retenci sodíku v závislosti na dávce prostřednictvím renálního mechanismu, což může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo exacerbaci městnavého srdečního selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1 000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Podávání naproxenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace Naproxen Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 ) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit souběžné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve vyšším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů souběžně užívajících další léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 ). Pokud se během léčby naproxenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být léčba ukončena (viz bod 4.3 ). S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8 ). Serotoninový syndrom Sumatriptan Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Je-li souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5 ). Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Naproxen Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou naproxenu hlášeny exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8 ). Těmito nežádoucími účinky jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, ve většině případů se začátek reakce objevuje během prvního měsíce léčby. Pokud se objeví známky a příznaky takových reakcí, Frimig Duo musí být okamžitě vysazen. Pokud se u pacienta při užívání přípravku Frimig Duo vyskytl Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba přípravkem Frimig Duo znovu zahájena a má být trvale ukončena. Hematologické účinky Naproxen Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení. Pacienti s poruchou koagulace nebo léčení přípravky interferujícími s hemostázou mají být pečlivě sledováni, pokud užívají přípravky s obsahem naproxenu (viz bod 4.5 ). Epileptické záchvaty Sumatriptan Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem byly epileptické záchvaty hlášeny (viz bod 4.8 ). Hypersenzitivní reakce Sumatriptan U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické reakci v rozsahu od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je však nutné mít tuto skutečnost na paměti. Naproxen U citlivých jedinců se mohou objevit hypersenzitivní reakce. Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce se mohou objevit jak u pacientů s hypersenzitivitou v anamnéze po expozici kyselině acetylsalicylové, jiným NSAID nebo přípravkům obsahujícím naproxen, tak u pacientů bez této anamnézy. Mohou se také objevit u jedinců s anamnézou angioedému, bronchospastické reaktivity (např. astma), rýmy a nosních polypů. Anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou mít fatální následky. Renální účinky Naproxen Dehydratace během užívání protizánětlivých analgetik (tj. NSAID) zvyšuje riziko akutního selhání ledvin, proto je třeba před zahájením léčby naproxenem upravit možnou dehydrataci pacienta. Léčba naproxenem má být zahájena s opatrností u pacientů s anamnézou značné dehydratace. Stejně jako jiná protizánětlivá analgetika způsobila dlouhodobá léčba naproxenem renální papilární nekrózu a další patologické renální změny. Podávání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a vyvolat selhání ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdeční poruchou, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu II a starší lidé. U těchto pacientů má být také sledována funkce ledvin (viz také bod 4.2 ). Byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin, selhání ledvin, akutní intersticiální nefritidy, hematurie, proteinurie, renální papilární nekrózy a příležitostně nefrotického syndromu spojeného s naproxenem. Respirační poruchy Naproxen Opatrnost je nutná při podávání pacientům trpícím bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s jejich předchozí anamnézou, protože u těchto pacientů bylo pozorováno vyvolání bronchospasmu přípravky NSAID. Starší pacienti Naproxen starších a/nebo oslabených pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 ). Dlouhodobé užívání NSAID u těchto pacientů se nedoporučuje. Pokud je nutná dlouhodobá léčba, pacienti musí být pravidelně sledováni. Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin Naproxen Stejně jako u jiných NSAID se může objevit zvýšení jednoho nebo více jaterních testů. Jaterní abnormality mohou být spíše výsledkem přecitlivělosti než přímé toxicity. Závažné jaterní reakce včetně žloutenky a hepatitidy (některé případy hepatitidy byly fatální) byly hlášeny u naproxenu stejně jako u jiných NSAID. Byla hlášena zkřížená reaktivita. U pacientů s renální insuficiencí musí být naproxen podáván s extrémní opatrností, zvláště pokud jde o dlouhodobou léčbu. Také je třeba dbát na dostatečnou diurézu. případě snížené renální perfuze se doporučuje před a během léčby naproxenem monitorovat renální funkce. Sumatriptan Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s onemocněními, která mohou výrazně ovlivnit vstřebávání, metabolismus, nebo vylučování léků, např. s poruchou funkce jater (klasifikace A nebo B podle Childa a Pugha, viz bod 4.2 a 5.2 ) nebo ledvin. Kombinace s jinými NSAID Naproxen Současné podání přípravků obsahujících naproxen a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, se nedoporučuje z důvodu kumulativního rizika vyvolání závažných nežádoucích účinků souvisejících s NSAID. Oční účinky Naproxen Ve vzácných případech byly hlášeny oční abnormality (viz bod 4.8 ) v souvislosti s NSAID, včetně naproxenu, ačkoli se nepodařilo zjistit příčinnou souvislost. Pacienti, u kterých se při léčbě naproxenem objeví poruchy zraku, mají být vyšetřeni očním lékařem. Další upozornění Sumatriptan Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji. Naproxen Antipyretické a protizánětlivé účinky naproxenu mohou snižovat horečku a zánět, a tím snížit jejich použitelnost jako diagnostických příznaků. Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku proti bolesti může bolest hlavy zhoršit. Pokud ke zhoršení bolesti hlavy dojde nebo existuje podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků musí být brána v úvahu u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy. U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými poruchami pojivové tkáně může být zvýšeno riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 ). U několika pacientů byl hlášen lehký periferní edém. V metabolických studiích nebyla pozorována žádná retence sodíku, ale nelze vyloučit, že u některých pacientů s (pravděpodobně) abnormálními srdečními funkcemi existuje vyšší riziko tohoto nežádoucího účinku. Pokud se kůže stane jemnou, objeví-li se puchýře nebo jiné příznaky svědčící o pseudoporfyrii, léčba musí být přerušena a pacient má být pečlivě sledován. Ve výjimečných případech může varicella způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Dodnes nelze vyloučit zhoršení těchto infekcí přípravky NSAID. Proto se v případě planých neštovic nedoporučuje užívání naproxenu. Starší pacienti Při podávání vysokých dávek naproxenu starším pacientům se doporučuje opatrnost, protože existují náznaky, že se u těchto pacientů zvyšuje podíl naproxenu nevázaného na bílkoviny. U starších pacientů se častěji objevují nežádoucí účinky NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 ). Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 60 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

FRIMIG DUO 85MG/500MG Potahovaná tableta

User Reviews