K čemu se ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka používá?

Zonisamid je indikován jako: monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1 ); přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

V jaké lékové formě je ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka?

ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka: CAPSULE 25 mg/1 (ORAL)

Jaké jsou nežádoucí účinky ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka?

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou s

Kdo by neměl užívat ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka?

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.

Reaguje ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka s jinými léky?

Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450. Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25 %) inhibici izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu. Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů z

Do jaké ATC třídy patří ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka?

ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka: ATC N03AX15. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15 Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.‍‍‍‍‍ Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není s dalšími antiepileptiky příbuzný. Mechanismus účinku Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, nicméně se zdá, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přerušuje synchronizované výboje neuronů, snižuje šíření výbojů a přerušuje následnou epileptickou aktivitu. Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA. Farmakodynamické účinky Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum. Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje aktivitu epileptogenního ložiska. Na rozdíl od fenytoinu a karbamazepinu však zonisamid působí přednostně na záchvaty vznikající v kortexu. Klinická účinnost a bezpečnost Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých subjektů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich. Subjekty byly randomizovány do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich odpovědi. U subjektů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu. U subjektů, u nichž došlo k záchvatu, byla provedena titrace na další cílovou dávku, tj. 800 mg karbamazepinu nebo 400 mg zonisamidu. U subjektů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu. Subjekty, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovaly v užívání této dávky po dalších 26 týdnů. Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce: Tabulka 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) 281 300 Šest měsíců bez záchvatu Rozdíl IS95% PP populace* 79,4 % 83,7 % -4,5 % -12,2 %; 3,1 % ITT populace 69,4 % 74,7 % -6,1 % -13,6 %; 1,4 % ≤4 záchvaty během 3měsíčního základního období 71,7 % 75,7 % -4,0 % -11,7 %; 3,7 % >4 záchvaty během 3měsíčního základního období 52,9 % 68,9 % -15,9 % -37,5 %; 5,6 % Dvanáct měsíců bez záchvatu PP populace* 67,6 % 74,7 % -7,9 % - 17,2 %; 1,5 % ITT populace 55,9 % 62,3 % -7,7 % - 16,1 %; 0,7 % ≤4 záchvaty během 3měsíčního základního období 57,4 % 64,7 % -7,2 % -15,7 %; 1,3 % >4 záchvaty během 3měsíčního základního období 44,1 % 48,9 % -4,8 % -26,9 %; 17,4 % Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu – PP populace) Všechny parciální 76,4 % 86,0 % -9,6 % -19,2 %; 0,0 % Jednoduchý parciální 72,3 % 75,0 % -2,7 % -20,0 %; 14,7 % Komplexní parciální 76,9 % 93,0 % -16,1 % -26,3 %; -5,9 % Všechny generalizované tonicko- klonické 78,9 % 81,6 % -2,8 -11,5 %; 6,0 % Sekundární tonicko-klonické 77,4 % 80,0 % -2,6 % -12,4 %; 7,1 % Generalizované tonicko-klonické 85,7 % 92,0 % -6,3 % -23,1 %; 10,5 % PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně. Tyto studie ukázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů je spojen s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně. Pediatrická populace Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů a doba léčby byla až 24 týdnů. Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem. Zvláštními bezpečnostními problémy, které vyplynuly z pediatrických studií, byly: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace. Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví. Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.

⚠️ Upozornění

Nevysvětlitelná vyrážka V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens−Johnsonova syndromu. U pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlitelná vyrážka, je nutno zvážit vysazení zonisamidu.‍‍‍‍‍ Všichni pacienti, u nichž se během užívání zonisamidu objeví vyrážka, musí být pod pečlivým dohledem, přičemž zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní exantémy. Záchvaty z vysazení V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení zonisamidu u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost záchvatů z vysazení přípravku. O vysazování doprovodných antiepileptických léků v okamžiku dosažení kontroly nad záchvaty pomocí přidávaného zonisamidu, kdy cílem vysazování je dosáhnout monoterapie zonisamidem, není dostatek údajů. Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně. Reakce na sulfonamid Zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné, imunitně vzniklé nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují exantémy, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální. Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy. K posouzení případné souvislosti mezi dávkováním a dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací. Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka. Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak. Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby. Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícího lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku. Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku. Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností. Sebevražedné myšlenky a chování U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu. Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování. Ledvinové kameny U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo bolesti v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin. Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze. Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem. Dále mohou být zvýšenému riziku vystaveni pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou. Snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory, může napomoci zvýšený příjem tekutin a výdej moči. Metabolická acidóza S léčbou zonisamidem je spojena hyperchloremická non-anion gap metabolická acidóza (tj. snížení sérových bikarbonátů pod normální referenční rozmezí při absenci chronické respirační alkalózy). Tato metabolická acidóza je způsobena ztrátou bikarbonátů ledvinami v důsledku inhibičního účinku zonisamidu na karboanhydrázu. Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období. Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby. Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky. Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů přispívat. Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů. U pacientů léčených zonisamidem, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko acidózy, u pacientů, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy a u pacientů s příznaky ukazujícími na metabolickou acidózu, je třeba provést patřičné vyšetření a sledování sérového bikarbonátu. Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby zonisamidem (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože by se mohla vyvinout osteopenie. Pokud se učiní rozhodnutí, že u pacienta se s léčbou zonisamidem bude pokračovat navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu. Metabolická acidóza může vést k hyperamonémii, která byla hlášena s encefalopatií nebo bez ní během léčby zonisamidem. Riziko hyperamonémie může být zvýšeno u pacientů, kteří současně užívají jiné léky, které mohou způsobit hyperamonémii (např. valproát), nebo u pacientů, kteří mají základní poruchu močovinového cyklu nebo sníženou mitochondriální aktivitu v játrech. U pacientů, u kterých se během léčby zonisamidem objeví nevysvětlitelná letargie nebo změny duševního stavu, se doporučuje zvážit hyperamonemickou encefalopatii a sledovat hladiny amoniaku. Při podávání zonisamidu dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát nebo acetazolamid, se má postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5). Úpal Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace). U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty predisponují k poruchám spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace). Pankreatitida U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy. Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu. Rhabdomyolýza U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevují silné bolesti svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, včetně sérových hladin kreatinfosfokinázy a aldolázy. Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu. Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby zonisamidem, a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie, používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6 ). Ersittin smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku léčené zonisamidem mají být poučeny odborným lékařem. Ženy mají být plně informovány a rozumět možným účinkům přípravku Ersittin na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám. Před zahájením léčby přípravkem Ersittin u ženy ve fertilním věku je třeba zvážit provedení těhotenského testu. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Ersittin a zvážil jiné možnosti léčby před početím a před vysazením antikoncepce. Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, pokud otěhotní nebo si myslí, že by mohly být těhotné a užívají přípravek Ersittin. Lékaři, kteří léčí pacientky přípravkem Ersittin, musí zajistit, aby jejich pacientky byly plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva (OC) vhodná nebo složky perorálních kontraceptiv vhodné pro daný klinický stav každé pacientky. Tělesná hmotnost Zonisamid může způsobit pokles tělesné hmotnosti. Jestliže pacient během užívání tohoto léku ztrácí tělesnou hmotnost nebo má podváhu, je možné uvažovat o potravinových doplňcích nebo zvýšení příjmu potravy. Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu. Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější u dětí (viz bod 4.4 Pediatrická populace). Pediatrická populace Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů. Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty. Úpal a dehydratace Prevence přehřátí a dehydratace u dětí Zonisamid může u dětí způsobovat snížené pocení a přehřátí a pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí. Jestliže dítě užívá zonisamid: je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí, dítě se musí vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí, dítě musí pít velké množství studené vody, dítě nesmí užívat žádný z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např. klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin). JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá. Dítě odveďte na chladné, stinné místo. Chlaďte kůži dítěte vodou. Dejte dítěti napít studené vody. Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty. V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci. Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti. Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí. Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků. Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta. Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí. V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohydrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení zonisamidu. Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s°jinými léčivými přípravky, které predisponují pacienta k poruchám souvisejícím s teplem; mezi takové léky patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou. Tělesná hmotnost Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8 ). Zonisamid se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice BMI kategorií dle WHO, upravené podle věku) nebo mají sníženou chuť k jídlu. Incidence poklesu tělesné hmotnosti je u všech věkových skupin stejná (viz bod 4.8 ); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné u této populace hmotnost sledovat. Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití doplňků stravy nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné zonisamid vysadit. O pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg jsou z klinických studií pouze omezené údaje. Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg musí léčit opatrně. Dlouhodobý účinek poklesu tělesné hmotnosti na růst a vývoj v pediatrické populaci není znám. Metabolická acidóza Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je u pediatrických a dospívajících pacientů častější a závažnější. V této populaci se musí provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 – Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8). Dlouhodobý účinek nízkých hladin bikarbonátu na růst a vývoj není znám. Zonisamid se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, jako je topiramát a acetazolamid (viz bod 4.5 ). Ledvinové kameny U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny). U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolest ledvin nebo bolest v boku. Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin. Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze. Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem. Snížení rizika tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory, může napomoci zvýšený příjem tekutin a výdej moči. Dle uvážení lékaře se má provádět vyšetření ledvin ultrazvukem. V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit. Dysfunkce jater U pediatrických a dospívajících pacientů se objevily zvýšené hladiny hepatobiliárních parametrů, např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a bilirubinu, a to bez jakéhokoli konzistentního vzoru pozorovaných hodnot nad horní hranicí normálu. Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu. Kognitivní funkce Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se skrytou patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby. V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

ERSITTIN 100MG Tvrdá tobolka

User Reviews