OCTENIDINE KLOSTERFRAU 2,6MG Pastilka

Farmakoterapeutická skupina: Respirační systém / krční léčiva / antiseptika ATC kód: R02AA21. Mechanismus účinku Oktenidin-dihydrochlorid je kationaktivní sloučenina a v důsledku přítomnosti jeho dvou kationaktivních center vykazuje významné povrchové aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce. Oktenidin-dihydrochlorid je známý svou antiseptickou aktivitou proti bakteriím, obaleným virům a plísním. Léčivá látka je účinná proti patogenům sliznice dutiny ústní a hltanu. Nejčastější patogeny způsobující faryngitidu zahrnují grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako jsou stafylokoky, pneumokoky, Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Také sem patří patogenní plísně a kvasinky, zvláště Candida albicans. Antibakteriální a antimykotický účinek přípravku Octenidine Klosterfrau byl potvrzen v podmínkách in vitro: Kmen Kontaktní doba Koncentrace testovanéhopřípravku (0,1 % oktenidinu veformě pastilek) Redukčnífaktor (log) Staphylococcus aureus 1 min 80 % 7,89 1 min 40 % 4,41 Enterococcus hirae 1 min 80 % 7,41 1 min 40 % 5,67 Pseudomonas aeruginosa 1 min 80 % 6,00 1 min 40 % 4,91 Candida albicans 5 min 80 % 4,08 15 min 80 % 6,20 Podmínky pro všechny testy: 0,3 % ovčích erytrocytů, 0,3 % albuminu; kritéria testování: in vitrostandardní metody podle německé asociace pro hygienu a mikrobiologii (German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) pro testování účinnosti chemických dezinfekčních látek Virucidní účinnost proti obaleným virům byla potvrzena v in vitro testech s bovinním virem průjmu (BVDV) a virem vakcínie (VV). Podle oficiálních doporučení RKI jsou tyto viry náhradními modely a výsledky testů platí pro všechny obalené viry. Výsledek ukazuje snížení virů o ≥4 log (testované viry CCL-81 resp. CCLV RIE 11 (čisté podmínky podle pokynů RKI z roku 2008) po inkubační době 3 minuty při pokojové teplotě a koncentraci 80 %. Za neaseptických podmínek testů s BVDV a VV bylo prokázáno snížení virů asi o 3,85 log (testované viry CCL-81 resp. CCLV RIE 11) po inkubační době 5 minut při pokojové teplotě a koncentraci 80 %. Oktenidin-dihydrochlorid je účinný in vitro proti methicilin-rezistentní bakterii Staphylococcus aureus (MRSA) v suspenzním testu. U 36 pacientů, kteří byli vyšetřeni jako MRSA pozitivní, byly použity přípravky na bázi oktenidinu v jednom nebo dvou cyklech trvajících 7 dnů. Kompletní dekontaminace bylo dosaženo u 24 pacientů (67 %). Opakovaně podávaný oktenidin-dihydrochlorid v pětidenních cyklech prokázal 76% snížení výskytu MRSA. Jako netěkavá sloučenina, která se neabsorbuje kůží nebo přechodným epitelem, se u oktenidin- dihydrochloridu vyvíjí přetrvávající účinek na kůži nebo sliznici, který lze detekovat i po několika hodinách. Klinická účinnost a bezpečnost Antibakteriální potenciál přípravku Octenidine Klosterfrau in vivo byl hodnocen a kvantifikován ve studii u 24 zdravých dobrovolníků. Toho bylo dosaženo měřením počtu kolonie tvořících jednotek (CFU) vzorku stěru ze sliznice dutiny ústní odebraného těsně před a 1 minutu po ukončení expozice oktenidinu ve srovnání s počty CFU pozorovanými před a po expozici placebu jako primárního cíle studie. Sekundárním cílem této studie bylo porovnat rozdíl počtu bakterií při měření 30 minut po expozici u každého subjektu. Porovnáním relativních rozdílů s výchozím stavem 1 minutu po expozici bylo pozorováno vyšší snížení absolutního počtu bakterií po expozici oktenidinu (relΔ1 oktenidin, 40,59 %) než po expozici placebu (relΔ1 placebo, 19,32 %). Pokud jde o sekundární kritérium (30 minut po expozici), prokázala expozice oktenidinu snížení (relΔ30 oktenidin, 4,72 %) počtu CFU, zatímco po expozici placebu bylo zjištěno zvýšení (relΔ30, placebo, 44,93 %). Lze jasně prokázat, že existuje vyšší snížení počtu bakterií po expozici přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s placebem u zdravých dobrovolníků. Účinnost a bezpečnost přípravku Octenidine Klosterfrau v léčbě akutní bolesti hrdla byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou a aktivní kontrolou. Do studie bylo zařazeno celkem 740 pacientů, včetně 87 pacientů ve věku 12 až 17 let. Primárními cíli bylo prokázat statisticky významnou superioritu přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s placebem ve smyslu četnosti respondérů a prokázat non-inferioritu přípravku Octenidine Klosterfrau v porovnání s aktivním komparátorem ve smyslu četnosti respondérů (hranice non-inferiority 15 %). Odpověď byla definována jako skóre 4 nebo 5 na stupnici hodnocení úlevy od bolesti (hodnocení bolesti pacientem) při návštěvě 3 (3. nebo 4. den studie) v kombinaci s celkovým skóre 0 nebo 1 na skóre tonsilo-faryngitidy (hodnocení symptomů zkoušejícím) při návštěvě 3 (3. nebo 4. den studie). Četnost odpovědi byla 57,0 % ve skupině s oktenidin-dihydrochloridem, 54,0 % ve skupině s aktivním komparátorem a 43,6 % ve skupině s placebem. Rozdíl v četnosti respondérů mezi přípravkem Octenidine Klosterfrau a placebem byl 13,3 % (95% interval spolehlivosti: 4,6 %; 23,25 %). Rozdíl v četnosti respondérů mezi přípravkem Octenidine Klosterfrau a aktivním komparátorem byl 3,0 % (95% interval spolehlivosti: -10,1 %; 14,67 %). Ve věkové skupině 12 až 17 let byla četnost odpovědi 48,8 % ve skupině s oktenidin-dihydrochloridem, 50,0 % ve skupině s aktivním komparátorem a 37,5 % ve skupině s placebem. Byly dosaženy primární cíle. Octenidine Klosterfrau byl bezpečný a dobře tolerovaný. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Octenidine Klosterfrau u dětí ve věku od 0 do 11 let nebyla dosud stanovena.