TENSIOMIN 12,5MG Tableta

Kontrola renálních funkcí U všech pacientů se musí před zahájením terapie kaptoprilem zkontrolovat renální funkce.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Kaptopril je vylučován z organismu hlavně ledvinami a jsou-li renální funkce poškozené, může stoupat incidence nežádoucích účinků, zejména u pacientů s vážným srdečním selháním. Během terapie kaptoprilem pravidelně renální funkce kontrolujeme. Pacientům s poruchou renálních funkcí musí být dávka kaptoprilu náležitě upravena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a renální funkce monitorovány. Ve spojení s léčbou ACE inhibitory bylo popsáno selhání ledvin, zejména u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo s předchozím onemocněním ledvin včetně stenózy renální arterie. U pacientů s postižením ledvin (zejména se stenózou renálních arterií nebo se stenózou renální arterie u solitární ledviny) bylo popsáno zvýšení urémie a kreatininu. U některých těchto pacientů není možné normalizovat krevní tlak a udržet adekvátní perfuzi ledvin. Zvýšení urey a kreatininu v séru po ACE inhibitorech spolu s diuretikem bylo popsáno také u pacientů, u kterých nebylo postižení ledvin dosud zjištěno. Tato situace má lékaře upozornit na možnost stenózy renální arterie a vyšetřování má být vedeno tímto směrem. Léčba diuretikem má být v tomto případě přerušena a dávka kaptoprilu snížena. Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace Trvale život ohrožující anafylaktoidní reakce byla vzácně hlášena u pacientů, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu proti jedu blanokřídlého hmyzu při užívání dalšího ACE inhibitoru. U těchto pacientů tato reakce nebyla, když byl ACE inhibitor dočasně vysazen, ale objevila se po náhodném opětovném vystavení. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů léčených ACE inhibitory, podstupujících takovou desenzibilizační léčbu. Anafylaktoidní reakce během dialýzy pomocí vysokoprůtokových membrán/lipoproteinové aferézy U pacientů léčených ACE inhibitory a současně podstupujících dialýzu pomocí vysokoprůtokových membrán nebo LDL aferézu s dextran sulfátovou absorpcí, byl zaznamenán vysoký výskyt anafylaktoidních reakcí. Proto je doporučeno použít v tomto případě jiný druh dialyzační membrány nebo jiný druh medikace. Hypotenze Hypotenze se vyskytuje vzácněji u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí. Pravděpodobnější je u hypertonických pacientů s hypovolémií a/nebo nedostatkem solí vyvolanými diuretickou terapií, dietním režimem s vyloučením soli, hemodialýzou, průjmy nebo zvracením. Objemovou a/nebo solnou depleci je nutné před podáním ACE inhibitoru upravit a je třeba zvážit nižší počáteční dávku. Hypotenze se obvykle dostaví asi 1 hodinu po počáteční dávce a byla popsána hlavně u pacientů s vážným srdečním selháním ve spojení s renální insuficiencí nebo i bez ní. Hypotenze je pravděpodobnější u pacientů s hyponatrémií, s poškozením ledvinných funkcí nebo léčených vysokými dávkami kličkových diuretik. Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Pokud dojde k hypotenzi, uložíme pacienta do vodorovné polohy a doplníme objem cirkulující tekutiny intravenózně podaným solným roztokem. Možnost nadměrného poklesu krevního tlaku snížíme přerušením nebo snížením dávky diuretika na čtyři až sedm dní před nasazením kaptoprilu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání, Městnavé srdeční selhání). Některým pacientům prospěje infúze fyziologického roztoku. Hypotenze po první dávce kaptoprilu nebrání pokračovat v léčbě pozdější opatrnou titrací dávky. Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Renovaskulární hypertenze Zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience je u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo u stenózy renální arterie u solitární ledviny, pokud jsou léčeni inhibitory ACE. Ztráta funkčnosti ledvin se může projevit pouze mírnou změnou v sérovém kreatininu. U těchto pacientů má být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem, s nízkými dávkami, pečlivou titrací a sledováním funkce ledvin. Je-li zde použití ACE inhibitorů nevyhnutelné, provádí se za hospitalizace a před nasazením ACE inhibitorů by se měla přerušit diuretická léčba (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob podání a viz výše Kontrola renálních funkcí). Hypersenzitivita/angioedém U pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, včetně kaptoprilu, byl hlášen výskyt angioneurotického edému obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu, který se může objevit kdykoli během léčby. V tomto případě je nutné léčbu kaptoprilem ihned přerušit, zahájit odpovídající monitorování, aby bylo zajištěno úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. V případech, kdy byl otok omezen na obličej a rty, obvykle tento stav ustoupil bez léčby, i když antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů. Angioneurotický edém spojený s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, musíme zavést příslušnou terapii včetně s. c. aplikace adrenalinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/nebo mají být neprodleně provedena opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacienta nutno hospitalizovat a sledovat 12 až 24 hodin. U pacientů černé populace užívajících inhibitory ACE byl hlášen vyšší výskyt angioedému ve srovnání s jinými rasami. Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3 ). Střevní angioedém byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE. Pacienti hlásili bolest břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech se angioedém obličeje neprojevil a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován vyšetřeními zahrnujícími CT břicha, ultrazvuk nebo chirurgicky a příznaky vymizely po vysazení inhibitorů ACE. Střevní angioedém má být zahrnut do jiné diagnostické skupiny pacientů, pacienti s bolestí břicha užívající inhibitory ACE (viz bod 4.8 ). Současné podávání ACE inhibitorů se sakubitrilem/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce kaptoprilu. Léčba kaptoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5 ). Současné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5 ). U pacientů, kteří již užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu inhibitorů, mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu. Kašel V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý, neproduktivní kašel, který vymizí po přerušení léčby. Selhání jater Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a postupuje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u kterých se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, musí přestat užívat inhibitory ACE a musí být provedena patřičná následná lékařská opatření. Sérové kalium ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin, diabetem mellitem a/nebo pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek kuchyňské soli), kalium šetřící diuretika, heparin, trimethoprim nebo kotrimoxazol, rovněž známý jako trimethoprim/sulfamethoxazol, a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalemie může objevit. Kalium šetřící diuretika a blokátory angiotensinového receptoru se musí u pacientů užívajících ACE inhibitory používat opatrně, přičemž je nutno sledovat sérové kalium a renální funkce (viz bod 4.5 ). Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická obstrukční kardiomyopatie/kardiogenní šok: Inhibitory ACE mají být používány s opatrností u pacientů s obstrukcí levé ventrikulární valvulární a výtokové části a vyloučeny v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky signifikantní obstrukce. Chirurgie/anesteziologie U pacientů po velkém chirurgickém zákroku nebo po použití hypotenzi vyvolávajících anestetik blokuje kaptopril angiotenzin II, čímž sekundárně kompenzuje uvolnění reninu. Může proto dojít k hypotenzi, kterou zvládneme zvýšením objemu. Neutropenie/agranulocytóza pacientů léčených inhibitory ACE, včetně kaptoprilu, byly popsány poruchy krvetvorby jako neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie nebo anémie. Tyto poruchy krvetvorby se vyskytují u pacientů s normálními renálními funkcemi a u nekomplikované hypertenze vzácně. Kaptopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenózou, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud mají pre-existující poruchu funkce ledvin. U některých takto léčených pacientů se objevily vážné infekce, které v několika málo případech nereagovaly na intenzivní terapii antibiotiky. Je-li u takových pacientů podání kaptoprilu nevyhnutelné, musíme během prvních třech měsíců terapie kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálu každé dva týdny. Pacienti musí být upozorněni, aby hlásili všechny příznaky infekce (například bolest v krku, horečka). Pokud se při vyšetření krevního obrazu potvrdí neutropenie (počet neutrofilů menší než 1000/mm³), měl by se kaptopril a další souběžné medikace (viz 4.5) vysadit. U většiny pacientů se počet neutrofilů po vysazení kaptoprilu rychle normalizoval. Proteinurie Proteinurie se může objevit zejména u pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo užívají-li relativně vysoké dávky inhibitorů ACE. Celkové množství bílkovin v moči větší než 1 g denně bylo pozorováno u přibližně 0,7 % pacientů léčených kaptoprilem. U většiny pacientů bylo prokázáno předchozí onemocnění ledvin nebo užívali relativně vysoké dávky kaptoprilu (více než 150 mg/den), nebo obojí. Nefrotický syndrom se vyskytl přibližně u jedné pětiny pacientů s proteinurií. Ve většině případů, proteinurie ustoupila nebo vymizela během šesti měsíců, nezávisle na užívání kaptoprilu. Parametry funkce ledvin, jako je například BUN a kreatinin, byly jen zřídkakdy změněny u pacientů s proteinurií. U pacientů s předchozím onemocněním ledvin je třeba před zahájením léčby stanovit proteinurii (dip-stick na první ranní moč) a poté v pravidelných intervalech kontrolovat. Pacienti s diabetes mellitus průběhu prvního měsíce léčby inhibitory ACE je nutné pečlivě sledovat hladiny glykemie u diabetických pacientů dříve léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Riziko hypokalemie Kombinace inhibitorů ACE s thiazidovými diuretiky nevylučuje vznik hypokalemie. Proto má být prováděno pravidelné sledování hladin draslíku. Kombinace s lithiem Vzhledem k zesílení toxicity lithia se kaptopril nedoporučuje v kombinaci s lithiem (viz bod 4.5 ). Etnické rozdíly Stejně jako ostatní inhibitory ACE, je kaptopril zřejmě méně účinný při snižování krevního tlaku u černošské populace než u jiných lidských ras, pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků. Těhotenství Inhibitory ACE nesmí být užívány během těhotenství. Pokud je pokračování v léčbě inhibitory ACE považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, která má ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a má být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6 ). Léčivý přípravek Tensiomin obsahuje laktosu a hydrogenovaný ricinový olej. Tensiomin 12,5 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 24,93 mg laktosy. Tensiomin 25 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 49,88 mg laktosy. Tensiomin 50 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 99,75 mg laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Tablety přípravku Tensiomin obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.