⚠️ Upozornění
Nortriptylin nesmí být užíván současně s IMAO (viz body
4.3
a
4.5
).
Srdeční arytmie se vyskytují častěji u pacientů užívajících vyšší dávky. Mohou se však vyskytnout i u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním při užívání běžné dávky.
U pacientů léčených nortriptylinem bylo hlášeno odmaskování Brugadova syndromu. Brugadův syndrom je vzácné dědičné onemocnění srdečního sodíkového kanálu s charakteristickými změnami na EKG (elevace segmentu ST a abnormality vlny T v pravých prekordiálních svodech), které může vést k srdeční zástavě a/nebo náhlé smrti. Pacientům s Brugadovým syndromem ani pacientům
s podezřením na Brugadův syndrom nemá být nortriptylin podáván. Opatrnost se doporučuje
u pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze rizikové faktory, jako je srdeční zástava nebo náhlá smrt
(viz body
4.8
a
4.9
).
Nortriptylin je nutno podávat s opatrností u pacientů s konvulzemi, retencí moči, hypertrofií prostaty, hypertyreoidismem, paranoidní symptomatologií, případně pokročilým hepatálním nebo kardiovaskulárním onemocněním.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stádiích zotavování.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Serotoninový syndrom
Souběžné podávání tricyklických antidepresiv včetně nortriptylinu a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO (viz bod
4.3
) nebo buprenorfinu, může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav (viz bod
4.5
).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Zvláště opatrně je nutno postupovat při léčbě nortriptylinem, jestliže je podáván pacientům
s hypertyreózou nebo pacientům užívajícím současně léky ovlivňující štítnou žlázu, protože se mohou
objevit arytmie.
Starší pacienti jsou zvláště vnímaví na ortostatickou hypotenzi. Nortriptylin však ve srovnání s jinými tricyklickými antidepresivy způsobuje ortostatickou hypotenzi v menší míře.
Pokud při léčbě bipolární afektivní poruchy nastane přesmyk do mánie, je třeba léčbu nortriptylinem ukončit.
Pokud je nortriptylin užíván k léčbě depresivní složky schizofrenie, může dojít k zvýraznění psychotických symptomů. Proto musí být nortriptylin užíván v kombinaci s neuroleptiky.
U pacientů se vzácně se vyskytující mělkou přední komorou oční a úzkým komorovým úhlem může být následkem dilatace pupily vyprovokován akutní záchvat glaukomu.
Anestetika podávaná během léčby tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko výskytu arytmií a hypotenze. Pokud je to možné, má být léčba nortriptylinem přerušena několik dní před plánovaným chirurgickým zákrokem. Pokud dojde k neodkladnému chirurgickému zákroku, anesteziolog má být informován o tom, že je pacient léčen nortriptylinem.
Podobně jako bylo pozorováno u jiných psychofarmak, může i nortriptylin ovlivnit vztah inzulinu a glukózy do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů s onemocněním diabetes mellitus. Navíc samotná deprese může ovlivňovat rovnováhu glukózy.
Při současném užívání tricyklických antidepresiv s anticholinergně působícími léčivými přípravky nebo s neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie; obzvláště během horkého počasí.
Po dlouhodobém podávání se při náhlém přerušení léčby mohou vyskytnout příznaky z vysazení jako bolest hlavy, malátnost, nespavost a podrážděnost. Tyto symptomy však nejsou známkou závislosti.
Pediatrická populace
Nortrilen se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Terapie přípravkem Nortrilen je spojována s rizikem kardiovaskulárních nežádoucích účinků u všech věkových skupin.
Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
