⚠️ Upozornění
Tolerance
Pravidelné užívání benzodiazepinů, včetně chlordiazepoxidu, po dobu několika týdnů může vést ke snížení jejich účinnosti.
Závislost a abstinenční příznaky
Užívání (už i u terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Ukončení terapie může vyústit v abstinenční příznaky nebo rebound fenomén. Může se objevit psychologická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Syndrom z vysazení
Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, napětím, neklidem, zmateností a podrážděností. V závažných případech mohou nastat následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Rebound insomnie a anxieta
Při vysazení léčby může dojít k přechodnému syndromu, kdy se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, zesílí. To může být doprovázeno dalšími reakcemi včetně změn nálady, úzkosti nebo poruchami spánku a neklidem. Jelikož je riziko rebound fenomenu větší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se, aby byla dávka snižována postupně.
Délka léčby
Léčba má trvat co nejkratší možnou dobu (viz bod
4.2
) v závislosti na indikaci, ale nemá překročit 4 týdny, včetně postupného snižování dávky. Je třeba se vyhnout rutinnímu opakovanému předepisování.
Na začátku léčby je vhodné informovat pacienta, že léčba bude trvat omezenou dobu a přesně mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Kromě toho je důležité, aby byl pacient upozorněn na možnost rebound fenomenu a tím minimalizovat úzkost, která by se mohla během vysazení přípravku znovu objevit.
Jsou-li používány benzodiazepiny s dlouhodobým účinkem, je důležité upozornit, aby nebyly zaměněny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože by mohlo dojít k rozvoji příznaků z vysazení.
Amnézie
Chlordiazepoxid, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, může vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se nejčastěji objeví několik hodin po užití přípravku. Aby se toto riziko snížilo, je třeba zajistit, aby pacienti mohli nepřerušovaně spát 7-8 hodin (viz bod
4.8
).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit reakce jako neklid, agitace, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, užívání léčivého přípravku má být ukončeno. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.
Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Elenium a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Elenium), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u
nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Elenium
současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod
4.5
).
Zvláštní skupiny populace
Starší pacienti mají dostávat nižší dávky chlordiazepoxidu (viz bod
4.2
) vzhledem k myorelaxačnímu efektu a k vyššímu počtu nežádoucích účinků v této věkové skupině, zejména poruch orientace a motorické koordinace (pády, poranění).
Benzodiazepiny a jim podobné látky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou urychlit rozvoj jaterní encefalopatie. Jaterní selhání může vést k exacerbaci nežádoucích účinků benzodiazepinů.
Nižší dávka se také doporučuje u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů s chronickou dechovou nedostatečností vzhledem k riziku respirační deprese (viz bod
4.2
).
Benzodiazepiny a jim podobné přípravky nejsou doporučeny pro primární léčbu pacientů s
psychózami.
Elenium se nedoporučuje u pacientů s fobickými nebo obsedantními stavy.
Užívání během deprese
Chlordiazepoxid se nemá užívat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí, protože může usnadnit provedení sebevraždy. Extrémní opatrnosti je třeba dbát při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti.
Benzodiazepiny se mají předepisovat s velkou opatrností u pacientů s alkoholovou nebo drogovou závislostí v anamnéze.
V případě ztráty nebo úmrtí blízké osoby mohou být psychické reakce benzodiazepiny utlumeny.
Elenium obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek užívat.
Elenium obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mml (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
