⚠️ Upozornění
V případech hypersenzitivity na cefalosporiny je možná zkřížená alergie (frekvence dle literatury: 5–10 %). Před léčbou má být proveden test hypersenzitivity. Pacienti mají být informováni o možném výskytu hypersenzitivní reakce. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s alergickou diatézou nebo bronchiálním astmatem. Po podání léku mají být pacienti sledováni po dobu 30 minut a má být připraven roztok epinefrinu v injekční formě pro případ nouze. Dojde-li k alergické reakci, je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit symptomatickou terapii.
V souvislosti s léčbou beta-laktamovými antibiotiky (včetně penicilinů) byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod
4.8
).
Benzylpenicilin je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na peniciliny. Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, mohou být také hypersenzitivní na benzylpenicilin (viz bod
4.3
). Benzylpenicilin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporiny nebo karbapenemy) a vůbec ne u pacientů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí.
Pokud se během léčby benzylpenicilinem objeví závažná alergická reakce nebo SCAR, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem přerušit a přijmout odpovídající opatření.
Opatrnosti je třeba u pacientů s následujícími stavy:
alergická diatéza (kopřivka nebo polinóza) nebo asthma bronchiale (zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí)
závažná srdeční onemocnění nebo závažné poruchy elektrolytové rovnováhy jakéhokoli jiného původu (u této skupiny pacientů je třeba věnovat pozornost příjmu elektrolytů, zejména draslíku);
renální insuficience (úprava dávky viz bod
4.2
)
poškození jater (úprava dávky viz bod
4.2
)
epilepsie, mozkový edém nebo meningitida (zvýšené riziko záchvatů křečí, zvláště při podávání vysokých dávek (> 20 MIU přípravku Benzylpenicillin sodium Kabi; viz bod
4.8
)
existující mononukleóza (zvýšené riziko kožní vyrážky)
při léčbě koinfekcí u pacientů s akutní lymfatickou leukemií (zvýšené riziko kožních reakcí)
dermatomykózy (mohou být paraalergické reakce, protože může být společná antigenita mezi peniciliny
a metabolickými produkty dermatofytů; viz bod
4.8
)
Ve vzácných případech bylo u pacientů léčených peniciliny hlášeno prodloužení protrombinového času. Při současném podávání antikoagulancií je třeba provádět odpovídající monitorování. K dosažení požadovaného stupně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálního antikoagulancia (viz body
4.5
a
4.8
).
Je třeba mít na paměti, že absorpce přípravku Benzylpenicillin sodium Kabi je po intramuskulárním podání u pacientů s diabetem mellitem zpožděná (viz bod
5.2
).
U pohlavních chorob má být před zahájením léčby provedeno vyšetření v zástinu, pokud je podezření na souběžnou syfilidu. Sérologické testy pro účely monitorování mají být také prováděny po dobu nejméně 4 měsíců.
Při dlouhodobé terapii je nutná ostražitost pro možný výskyt přerůstání rezistentních organismů. Pokud dojde k sekundární infekci, je třeba přijmout odpovídající opatření.
Pokud se objeví těžký, přetrvávající průjem, je třeba zvážit pseudomembranózní kolitidu související s antibiotiky (průjem s příměsí hlenu a krve, vodnatý průjem, tupé, difúzní až kolikovité bolesti břicha, horečka, občas tenesmy), která může být život ohrožující. V těchto případech musí být přípravek Benzylpenicillin sodium Kabi okamžitě vysazen a musí být zahájena léčba založená na identifikaci patogenu. Přípravky, které inhibují peristaltiku, jsou kontraindikovány.
Při léčbě lymeské borreliózy nebo syfilidy se může v důsledku baktericidního působení penicilinu na patogeny objevit Jarischova-Herxheimerova reakce, která je charakterizována horečkou, zimnicí, celkovými příznaky a fokálními příznaky (většinou 2 až 12 hodin po úvodní dávce). Pacienti mají být informováni, že se jedná o obvyklý přechodný následek antibiotické terapie. K potlačení nebo zmírnění Jarischovy- Herxheimerovy reakce (viz bod
4.8
) má být zahájena odpovídající léčba.
U stavů, jako je těžká pneumonie, empyém, sepse, meningitida nebo peritonitida, které vyžadují vyšší hladiny penicilinu v séru, má být zahájena léčba ve vodě rozpustnou alkalickou solí benzylpenicilinu.
Pokud nelze vyloučit neurologické postižení u pacientů s vrozenou syfilidou, mají být použity formy penicilinu dosahující vyšší hladiny v mozkomíšním moku.
Při intramuskulárním podání dětem se mohou objevit závažné lokální reakce. Pokud je to možné, má být provedena intravenózní léčba.
Při intravenózním podávání velmi vysokých dávek (nad 10 MIU/den) se má místo aplikace střídat každý druhý den, aby se předešlo superinfekcím a tromboflebitidě.
Vzhledem k možným poruchám elektrolytové rovnováhy má být přípravek Benzylpenicillin sodium Kabi podáván pomalými infuzemi více než 10 MIU a vzhledem k možnosti záchvatových reakcí při podávání více než 20 MIU (viz bod
4.8
).
Při dlouhodobé léčbě (více než 5 dnů) vysokými dávkami penicilinu se doporučuje monitorování elektrolytové rovnováhy, krevního obrazu a vyšetření funkce ledvin.
Vliv na diagnostické laboratorní postupy:
u pacientů dostávajících denně 10 MIU benzylpenicilinu nebo více se často objevuje pozitivní přímý Coombsův test (≥ 1 % až < 10 %). Po vysazení penicilinu může přímý antiglobulinový test zůstat pozitivní ještě po dobu 6 až 8 týdnů (viz body
4.5
a
4.8
).
Stanovení bílkovin v moči precipitačními metodami (kyselina sulfosalicylová, trichloroctová), metoda
Folin-Ciocalteu-Lowry nebo Biuretova metoda mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Při
interpretaci výsledků takových testů u pacientů dostávajících přípravek Benzylpenicillin sodium Kabi je
proto třeba postupovat opatrně. Stanovení bílkovin testovacími proužky není ovlivněno.
Stejně tak stanovení aminokyselin v moči ninhydrinovou metodou může vést k falešně pozitivním výsledkům.
Peniciliny se vážou na albumin. Při použití elektroforézních metod ke stanovení albuminu tak může být simulována pseudobisalbuminemie.
Během léčby přípravkem Benzylpenicillin sodium Kabi mohou být falešně negativní neenzymatická detekce glukózy v moči a detekce urobilinogenu. U pacientů léčených přípravkem Benzylpenicillin sodium Kabi mají být použity enzymatické testy glukózy v moči, protože ty nejsou touto interakcí ovlivněny.
Při stanovení 17-ketosteroidů (Zimmermannovou reakcí) v moči se mohou během léčby přípravkem
Benzylpenicillin sodium Kabi objevit zvýšené hodnoty.
Přípravek Benzylpenicillin sodium Kabi obsahuje sodík.
Benzylpenicillin sodium Kabi 1 MIU
Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Benzylpenicillin sodium Kabi 5 MIU
Tento léčivý přípravek obsahuje 194 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 9,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Benzylpenicillin sodium Kabi 10 MIU
Tento léčivý přípravek obsahuje 387 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 19,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
