CERVIDIL 10MG Vaginální inzert

Před použitím přípravku Cervidil je třeba pečlivě zhodnotit stav děložního hrdla. Po zavedení musí být vyškoleným zdravotnickým pracovníkem pečlivě a pravidelně monitorována aktivita dělohy a stav plodu. Přípravek Cervidil smí být použit pouze v nemocnicích se specializovanými porodnickými jednotkami vybavenými zařízeními pro nepřetržité sledování děložní činnosti a plodu. Pokud jsou u matky nebo plodu přítomny jakékoliv náznaky komplikací, nebo objeví-li se nežádoucí účinky, je třeba vaginální inzert z pochvy vyjmout. V souvislosti s použitím přípravku Cervidil byla popsána ruptura dělohy, hlavně u pacientek s výše uvedenými kontraindikacemi (viz bod 4.3 ). Přípravek Cervidil proto nemá být, vzhledem k potenciálnímu riziku ruptury dělohy a doprovázejících gynekologických komplikací, podáván pacientkám s anamnézou císařského řezu nebo operace dělohy. Pokud trvají děložní stahy déle nebo jsou příliš silné, mohlo by dojít k rozvoji hypertonie dělohy nebo její ruptuře, a proto má být vaginální inzert ihned vyjmut. Druhá dávka přípravku Cervidil se nedoporučuje, protože účinky druhé dávky nebyly zkoumány. Přípravek Cervidil má být používán s opatrností u pacientek s anamnézou dřívějšího děložního hypertonu, glaukomu nebo astmatu. Jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s přípravkem Cervidil u pacientek s rupturou plodových blan. Přípravek Cervidil má proto být u těchto pacientek být používán se zvýšenou opatrností. Vzhledem k tomu, že přítomnost plodové vody může ovlivnit uvolňování dinoprostonu z inzertu, je zde třeba věnovat zvláštní pozornost děložní činnosti a stavu plodu. Ženy věku 35 let a starší, ženy s komplikacemi v průběhu těhotenství, jako například těhotenský diabetes, arteriální hypertenze a hypotyreóza, a ženy v gestačním věku vyšším než 40 týdnů mají zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Tyto faktory mohou navíc zvýšit riziko diseminované intravaskulární koagulace u žen s farmakologicky indukovaným porodem (viz bod 4.8 ). Z těchto důvodů mají být uterotonika, jako je dinoproston, použity u těchto žen se zvýšenou opatrností. V bezprostřední poporodní fázi se má lékař zaměřit na případný vznik časných známek rozvoje DIC (např. fibrinolýza). Lékař má počítat s tím, podobně jako u jiných metod indukce porodu, že použití dinoprostonu může vést k nechtěné abrupci placenty a následné embolizaci antigenní tkáně, což může ve vzácných případech způsobit rozvoj anafylaktoidního těhotenského syndromu (embolie plodovou vodou). Při mnohočetném těhotenství musí být přípravek Cervidil používán opatrně. Nebyly provedeny žádné studie u mnohočetného těhotenství. Přípravek Cervidil má být používán opatrně u žen, které již měly více než tři donošená těhotenství. Nebyly provedeny žádné studie u žen s více než třemi porody v termínu. Před podáváním dinoprostonu má být ukončena léčba nesteroidními protizánětlivými léky, včetně kyseliny acetylsalicylové. Nebylo cíleně zkoumáno použití přípravku u pacientek s onemocněním, které by mohlo nepříznivě ovlivnit metabolismus nebo vylučování dinoprostonu, např. onemocnění plic, jater nebo ledvin. Použití přípravku u těchto pacientek se proto nedoporučuje.