QSIVA 11,25MG/69MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Přípravek Qsiva se nemá užívat jako náhrada jakýchkoli jiných léčivých přípravků obsahujících fentermin nebo topiramát. Program prevence početí Topiramát může při podávání těhotným ženám způsobit závažné vrozené malformace a růstovou restrikci plodu. Některé údaje naznačují zvýšené riziko neurovývojových poruch u dětí vystavených topiramátu in utero, zatímco jiné údaje takové zvýšené riziko nenaznačují (viz bod 4.6 ). Ženy ve fertilním věku Před zahájením léčby kombinací topiramát/fentermin je třeba u ženy ve fertilním věku provést těhotenský test. Pacientka musí být plně informována a musí rozumět rizikům spojeným s užíváním kombinace topiramát/fentermin v průběhu těhotenství (viz body 4.3 a 4.6 ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ To zahrnuje nutnost konzultace se specialistou, pokud žena plánuje otěhotnět, aby byla ukončena léčba kombinací topiramát/fentermin a aby se projednalo, zda je před vysazením antikoncepce nutné převedení na alternativní léčbu. A dále nutnost rychlého kontaktu se specialistou, pokud žena otěhotní nebo se domnívá, že může být těhotná. Pro zdravotnické pracovníky a pacientky jsou k dispozici edukační materiály týkající se těchto opatření. Příručka pro pacienta musí být poskytnuta všem ženám ve fertilním věku užívajícím kombinaci topiramát/fentermin. K balení přípravku Qsiva je přiložena karta pacienta. Poruchy nálady/deprese U přípravku Qsiva bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení výskytu poruch nálady a deprese. Všichni pacienti mají být informováni o tom, že přípravek Qsiva obsahuje topiramát, a mají být upozorněni na nutnost věnovat zvýšenou pozornost výskytu nebo zhoršení příznaků deprese, jakékoli neobvyklé změny nálady nebo chování a pokud k nim dojde, okamžitě se poradit s lékařem. Pacienti s anamnézou nebo souběžnou poruchou nálady nebo depresí mají být pečlivě vyšetřeni, aby se zajistilo, že léčba přípravkem Qsiva je oprávněná. Pokud je léčba zahájena, mají být tito pacienti aktivně sledováni, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nové změně nebo zhoršení nálady nebo deprese. Léčba přípravkem Qsiva se nedoporučuje u pacientů s anamnézou rekurentní deprese, bipolární poruchy nebo psychózy nebo u pacientů se současnou depresí střední nebo těžší závažnosti. Sebevražda/sebevražedné myšlenky U pacientů léčených antiepileptiky, jako je topiramát, byly v několika indikacích hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu. V klinických studiích byl výskyt sebevražedných myšlenek nízký a podobný u přípravku Qsiva a placeba. Po uvedení přípravku Qsiva na trh byly hlášeny sebevražedné myšlenky a vzácná hlášení o pokusu o sebevraždu. U pacientů užívajících přípravek Qsiva mají být sledovány známky sebevražedných myšlenek a chování a má být zvážena vhodná léčba. Pacientům (a jejich pečovatelům) je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo chování. Zvýšení srdeční frekvence V klinických studiích bylo u přípravku Qsiva ve srovnání s placebem pozorováno zvýšení klidové srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě. V 8týdenní studii ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo při užívání přípravku Qsiva 15/92 mg ve srovnání s placebem pozorováno průměrné zvýšení 24hodinové průměrné tepové frekvence o 3,6 tepů za minutu. Před zahájením léčby a během užívání přípravku Qsiva se všem pacientům doporučuje, aby si pravidelně měřili klidovou srdeční frekvenci. Pacienti mají během léčby přípravkem Qsiva informovat lékaře o palpitacích nebo pocitech zrychleného srdečního tepu v klidu. U všech pacientů, u kterých dojde při užívání přípravku Qsiva k trvalému zvýšení klidové srdeční frekvence (např. vyšší nebo rovné absolutní prahové hodnotě 90 tepů za minutu při dvou po sobě jdoucích měřeních), má být dávka snížena nebo léčba přípravkem Qsiva ukončena. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním Přípravek Qsiva nebyl studován u pacientů s nedávným infarktem myokardu (< 6 měsíců) nebo u pacientů s městnavým srdečním selháním (třída II-IV NYHA). Podávání přípravku Qsiva se nedoporučuje u pacientů s nedávným infarktem myokardu (< 6 měsíců) nebo u dalších pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů s pokročilým kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze (např. nedávná [během posledních 3 měsíců] cévní mozková příhoda, maligní arytmie, městnavé srdce selhání [New York Heart Association - NYHA třída II-IV]). Nefrolitiáza Pokud byl topiramát užíván v jiné indikaci, byl spojen se zvýšeným rizikem tvorby ledvinových kamenů a se souvisejícími známkami a symptomy, jako je ledvinová kolika, bolest ledvin nebo bolest v boku, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze. Nefrolitiáza byla také hlášena při léčbě přípravkem Qsiva. Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří předchozí tvorba kamenů, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie. Rychlý úbytek tělesné hmotnosti může urychlit nebo zhoršit tvorbu žlučových kamenů. Metabolická acidóza může způsobit hyperkalciurii, která může přispívat k tvorbě vápenatých útvarů a nefrolitiáze. Navíc u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, jako jsou inhibitory karboanhydrázy spojené s nefrolitiázou, může být zvýšené riziko. Dostatečná hydratace může snížit riziko nefrolitiázy a je velmi důležitá při užívání léčivých přípravků obsahujících topiramát, jako je Qsiva. Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem U pacientů užívajících topiramát byla hlášena akutní myopie spojená se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka. V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Qsiva byl hlášen glaukom. U pacientů léčených přípravkem Qsiva byl po uvedení přípravku na trh hlášen glaukom s uzavřeným úhlem. Pokud se u pacientů užívajících přípravek Qsiva rozvine akutní myopie se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem, léčba má být okamžitě ukončena a mají být přijata vhodná opatření ke snížení nitroočního tlaku. Ukončení léčby přípravkem Qsiva by mělo vést ke snížení nitroočního tlaku. Metabolická acidóza Hyperchloremická metabolická acidóza s normální aniontovou mezerou (tj. snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy) je spojena s léčbou topiramátem. Tento pokles sérového bikarbonátu je způsoben inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu. Nízká hladina bikarbonátu v séru může být problémem u obézních diabetických pacientů léčených metforminem, kteří jsou již ohroženi laktátovou acidózou. Není doporučena žádná úprava dávkování přípravku Qsiva ani metforminu; u pacientů užívajících metformin však má být pravidelně měřena hladina bikarbonátu v séru. Obecně platí, že v závislosti na základním stavu se při léčbě přípravkem Qsiva doporučuje pravidelné hodnocení hladin sérového bikarbonátu. Qsiva má být používána s opatrností u pacientů s onemocněním nebo léčbou, které představují rizikový faktor pro vznik metabolické acidózy. Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku Qsiva. Kognitivní nežádoucí účinky Při léčbě přípravkem Qsiva byly hlášeny kognitivní nežádoucí účinky (viz bod 4.8 ). Aby se minimalizovaly kognitivní nežádoucí účinky, jako jsou potíže s pozorností, pamětí a s řečí/hledáním slov, v důsledku užívání topiramátu, nedoporučuje se rychlá titrace nebo vysoké počáteční dávky přípravku Qsiva. Změny související se snížením tělesné hmotnosti Vzhledem ke sníženému příjmu potravy v důsledku užívání přípravku Qsiva může být nutná úprava dávky antidiabetik, zejména inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie. U pacientů léčených kvůli hypertenzi může být nutné upravit dávku antihypertenzní medikace, protože na základě údajů z klinických studií může snížení tělesné hmotnosti při užívání přípravku Qsiva snížit krevní tlak. Snížení tělesné hmotnosti může urychlit nebo zhoršit tvorbu žlučových kamenů. Hypokalemie U přípravku Qsiva byla hlášena hypokalemie. Současné užívání přípravku Qsiva s draslík nešetřícími diuretiky může potencovat jejich účinek na ztrátu draslíku. Pacienti, kterým je předepisován přípravek Qsiva a kteří užívají draslík nešetřící léčivé přípravky, mají být sledováni kvůli hypokalemii. Možnost zneužití Fentermin je slabý stimulans a může mít potenciál pro zneužívání a závislost. Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je třeba se vyhnout léčbě obezity (viz bod 4.2 ). U pacientů s lehkou (skóre 5 - 6 dle Childa a Pugha) nebo středně těžkou (skóre 7 - 9 dle Childa a Pugha) poruchou funkce jater byla expozice fenterminové složce přípravku Qsiva vyšší ve srovnání s odpovídajícími normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2 a 5.2). Porucha funkce ledvin Složky přípravku Qsiva fentermin a topiramát jsou primárně vylučovány ledvinami a expozice je zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2 ). Zvýšení sérového kreatininu Qsiva může způsobit zvýšení sérového kreatininu, který indikuje snížení funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace). Před zahájením léčby přípravkem Qsiva a před zvýšením dávky přípravku Qsiva se doporučuje měření sérového kreatininu (viz bod 4.8 ). Pokud během užívání přípravku Qsiva dojde k trvalému zvýšení sérového kreatininu, je třeba dávku snížit nebo přípravek Qsiva vysadit. Pacienti s hypertyreózou U pacientů s hypertyreózou se užívání přípravku Qsiva nedoporučuje. Epileptické záchvaty související s náhlým vysazením nejvyšší dávky přípravku Qsiva Při náhlém vysazení nejvyšší dávky přípravku Qsiva existuje riziko epileptických záchvatů. Pokud je léčba přípravkem Qsiva 15 mg/92 mg ukončena, má být přípravek vysazován postupně, jak je popsáno v bodě 4.2. Sacharóza Tobolky s řízeným uvolňováním přípravku Qsiva obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg a 15 mg/92 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Tartrazin a oranžová žluť SY Tato barviva v tobolkách mohou způsobit alergické reakce.