QUADRAMET 1,3GBQ/ML Injekční roztok

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace přípravku okamžitě přerušena a je-li to nutné, musí být nasazena intravenózní léčba takové reakce.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice či ventilátor. Individuální zvážení poměru přínosu a rizika Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem léčby. Aplikovaná aktivita musí být v každém případě co nejmenší aniž je ovlivněn očekávaný terapeutický výsledek. Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika. Porucha funkce ledvin U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože je možná zvýšená radiační zátěž (viz bod 4.2 ). Pediatrická populace Informace týkající se použití u pediatrických pacientů viz bod 4.2 . Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým, proto je v tomto případě nutné pečlivě zvážit indikaci přípravku. Nemá být používán současně s jinými bisfosfonáty, pokud se při skenování kostí pomocí techneciem ( 99m Tc) značených bisfosfonátů projeví interference. Myelosuprese Léčba pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně se nedoporučuje. Během 2 týdnů před zahájeném léčby má být provedeno kompletní vyšetření krevního obrazu. Před zahájením léčby je třeba vzít v úvahu následující prahové hodnoty: hemoglobin < 100 g/l celkový počet bílých krvinek < 5 × 10 9 /l absolutní počet neutrofilů < 2 × 10 9 /l počet krevních destiček < 100 × 10 9 /l Příprava pacienta Pacient má být před podáním injekce vyzván k vypití minimálně 500 ml tekutiny (nebo mu má být podána intravenózně) a po podání injekce má být vyzván k častému močení za účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř. Pacienti s problémy s močením (obstrukce nebo inkontinence) mají být po podání katetrizováni, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a pacientova okolí. Propouštění pacientů musí být provedeno v souladu s místními předpisy. Jelikož je clearance přípravku Quadramet rychlá, musí být opatření týkající se radioaktivity vylučované močí v souladu s místními předpisy. Po proceduře Blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami je zakázán během 48 hodin po injekci. Vzhledem k možné supresi kostní dřeně má být od 2. týdne po podání přípravku Quadramet jednou týdně monitorován krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, nebo do obnovení normální funkce kostní dřeně. Zvláštní upozornění Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je. v podstatě „bez sodíku“. Je nutné vyhnout se paravenózní injekci kvůli riziku lokální nekrózy tkáně. Injekce musí být podána výhradně intravenózně, aby se zabránilo lokálnímu ukládání a ozáření. V případě paravenózního podání musí být injekce okamžitě zastavena a místo vpichu zahřáto a udržováno ve zvýšené poloze. V případě radiační nekrózy může být nutný chirurgický zákrok.