K čemu se ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci používá?

Přípravek Asmanex 200 mikrogramů je indikován k pravidelné léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších pro kontrolu perzistentního astmatu.

Jaká je účinná látka ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

Mometasoni furoas (Mometasoni furoas)

V jaké lékové formě je ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci: Proszek do inhalacji 400 mcg/dawkę inh. (wziewna)

Je ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci na předpis?

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci je vázán na lékařský předpis.

Jaké jsou nežádoucí účinky ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích kontrolovaných placebem byla ve skupině léčené dávkou 400 mikrogramů dvakrát denně velmi častá orální kandidóza (> 10 %); ostatní časté (1-10 %) nežádoucí účinky spojené s léčbou byly faryngitida, bolest hlavy a dysfonie. Nežádoucí účinky spojené s léčbou zaznamenané v klinických studiích a po uvedení přípravku Asmanex na trh jsou uvedeny níže. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických s

Kdo by neměl užívat ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Reaguje ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci s jinými léky?

Vzhledem k tomu, že je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických hladin, jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné. Nicméně při současném podávání se silně účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistat) může potenciálně dojít ke zvýšení systémové expozice mometason-furoátu. Současné podávání inhalačního mometason- furoátu se silným inhibitorem enzymatického systému CYP3A4 ketokonazolem způsobuje malé, ale o

Lze ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci užívat během těhotenství?

Těhotenství Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s mometason-furoátem, stejně jako s ostatními glukokortikoidy, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod5.3). Podobně jako ostatní inhalační kortikosteroidy by neměl být mometason-furoát podáván ženám v průběhu těhotenství, pokud očekávaný prospěch pro matku nepřevýší potenciální rizika pro matku, plod nebo novorozence. Novorozence matek, které byly v průběhu tě

Kdo vyrábí ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

Organon Polska Sp. z o.o. (Belgia)

Do jaké ATC třídy patří ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci?

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci: ATC R03BA07. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, glukokortikoidy, ATC kód R03B A07 Mechanismus účinku Mometason-furoát je glukokortikoid s místním protizánětlivým působením. Je pravděpodobné, že velká část mechanismu mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů zánětlivé kaskády.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ In vitro mometason-furoát inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů alergických pacientů. V buněčných kulturách vykazuje mometason-furoát vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa; kromě toho je rovněž účinným inhibitorem produkce LT a navíc je vysoce účinným inhibitorem produkce Th 2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T- buněk. Farmakodynamické účinky In vitro bylo zjištěno, že mometason-furoát má přibližně 12krát vyšší vazebnou afinitu k lidským glukokortikoidním receptorům než dexametason, 7krát vyšší než triamcinolonacetonid, 5krát vyšší než budesonid a 1,5krát vyšší než flutikason. V klinické studii bylo prokázáno, že inhalační mometason-furoát snižuje u hyperreaktivních pacientů reaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát. V jiné studii předléčení přípravkem Asmanex po dobu pěti dnů významně zmírnilo časnou i pozdní fázi reakce na expozici inhalovanému alergenu a také snížilo alergenem navozenou hyperreaktivitu na methacholin. Léčba inhalačním mometason-furoátem dále zmírnila vzestup počtu prozánětlivých buněk (celkových a aktivovaných eosinofilů) v indukovaném sputu po expozici alergenu a methacholinu. Klinický význam těchto nálezů není známý. Klinická účinnost a bezpečnost Při opakovaném podávání inhalačního mometason-furoátu u astmatických pacientů po dobu 4 týdnů v dávkách 200 mikrogramů dvakrát denně až 1 200 mikrogramů jednou denně nebyla při žádné dávce zjištěna klinicky relevantní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a jen dávka 600 mikrogramů/den byla spojena s prokazatelnou systémovou aktivitou. V dlouhodobých klinických studiích při podávání dávek až do 800 mikrogramů/den nebyla zjištěna suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, jak se usuzovalo z redukce ranních hladin plazmatického kortizolu nebo abnormálních odpovědí na kosyntropin. V 28denní klinické studii, která zahrnovala 60 astmatických pacientů, podávání přípravku Asmanex v dávkách 400, 800 nebo 1 200 mikrogramů jednou denně nebo 200 mikrogramů dvakrát denně nevedlo k statisticky významnému poklesu 24hodinových AUC kortizolu. Potenciální systémový účinek podávání mometason-furoátu dvakrát denně byl hodnocen v aktivním komparátorem a placebem kontrolované studii, která porovnávala 24hodinovou plochu pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) kortizolu u 64 dospělých astmatických pacientů, léčených 28 dní mometason-furoátem v dávce 400 mikrogramů dvakrát denně, 800 mikrogramů dvakrát denně, nebo 10 mg prednisonu jednou denně. Mometason-furoát v dávce 400 mikrogramů dvakrát denně snížil AUC(0-24) kortizolu ve srovnání s placebem o 10 - 25 %. Mometason-furoát v dávce 800 mikrogramů dvakrát denně snížil AUC(0-24) kortizolu ve srovnání s placebem o 21 - 40 %. Redukce kortizolu byla signifikantně větší po podávání 10 mg prednisonu jednou denně ve srovnání se skupinou dostávající placebo nebo s kteroukoli skupinou léčenou mometasonem. Dvojitě slepé, placebem kontrolované studie v trvání 12 týdnů prokázaly, že léčba přípravkem Asmanex v dávkách v rozmezí 200 mikrogramů (jednou denně večer) - 800 mikrogramů/den vede ke zlepšení plicních funkcí měřených pomocí FEV1 a vrcholového exspiračního průtoku, k zlepšené kontrole příznaků astmatu a k snížené potřebě inhalačních beta2-agonistů. Zlepšení plicních funkcí bylo u některých pacientů pozorováno již v průběhu 24 hodin po zahájení léčby, i když maximálního účinku bylo dosaženo až po 1 - 2 týdnech nebo později. Zlepšení plicních funkcí zůstalo zachováno po celou dobu léčby.

⚠️ Upozornění

Orofaryngeální kandidóza V průběhu klinických studií s přípravkem Asmanex 200 mikrogramů se u některých pacientů projevila orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Tato infekce může vyžadovat léčbu odpovídajícím antimykotikem a u některých pacientů může být nezbytné přerušení léčby přípravkem Asmanex 200 mikrogramů (viz bod 4.8 ). Pacient má být poučen, aby si po použití přípravku Asmanex 200 mikrogramů vypláchl ústa vodou a vyplivl obsah bez polykání. Systémové účinky kortikosteroidů Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů mohou nastat zvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a tyto účinky se mohou u jednotlivých pacientů i různých přípravků s kortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, pokles kostní minerální denzity, katarakty, glaukom a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla titrována na nejnižší dávku, při které se udrží účinná kontrola astmatu. U systémového i lokálního (včetně intranasálního, inhalačního a periokulárního) použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů. Převod z léčby systémovými kortikosteroidy Obzvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převáděni ze systémově působících kortikosteroidů na přípravek Asmanex 200 mikrogramů, neboť u astmatiků se během a po převedení ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalační kortikosteroidy objevila úmrtí v důsledku insuficience nadledvin. Po vysazení systémových kortikosteroidů je k obnově funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny potřeba až několik měsíců. U některých pacientů se mohou v průběhu snižování dávky systémových kortikosteroidů vyskytnout abstinenční příznaky, např. bolest kloubů a/nebo svalů, únava a deprese, přestože je udržena nebo dokonce zlepšena pulmonální funkce. Tyto pacienty je třeba povzbudit, aby pokračovali jak s léčbou přípravkem Asmanex 200 mikrogramů, tak s vysazováním systémových kortikosteroidů, pokud nemají objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Jestliže se objeví důkazy nedostatečnosti nadledvin, je třeba zvýšit dočasně dávky systémových kortikosteroidů a potom pokračovat s vysazováním pomaleji. V obdobích stresu, včetně traumatu, chirurgického výkonu nebo infekce, nebo při těžších astmatických záchvatech je třeba u pacientů převedených ze systémově účinkujících kortikosteroidů krátkodobá suplementace systémovými kortikosteroidy, jejichž dávky se pak v závislosti na ústupu příznaků snižují. Doporučuje se, aby u sebe tito pacienti měli zásobu perorálních kortikosteroidů a speciální kartu s informací o jejich potřebě podání systémově působícího kortikosteroidu v období stresu s uvedením doporučeného dávkování. Doporučuje se pravidelně testovat adrenokortikální funkce, zejména pak měřit časné ranní plazmatické koncentrace kortizolu. Převedení pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Asmanex 200 mikrogramů může odhalit preexistující alergické onemocnění, jež bylo systémovou steroidní léčbou potlačeno. Jestliže se objeví, doporučuje se symptomatická léčba. Účinky na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny Léčba přípravkem Asmanex 200 mikrogramů často umožňuje účinnou kontrolu příznaků astmatu při menší supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, než k jaké dochází při podávání terapeuticky ekvivalentních perorálních dávek prednisonu. I když se mometason-furoát při doporučených dávkách vyznačuje nízkou systémovou biologickou dostupností, při vyšších dávkách je absorbován do krevního oběhu a může být systémově účinný. Aby se u přípravku Asmanex 200 mikrogramů udržel jeho profil limitovaného potenciálu k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, nesmí být překročeny jeho doporučené dávky a musí být titrovány na nejnižší účinnou dávku pro každého jednotlivého pacienta. Akutní astmatické epizody Podobně jako u ostatních inhalačních antiastmatik může bezprostředně po dávce dojít k bronchospazmu se zvýšeným sípáním. Když po podání přípravku Asmanex 200 mikrogramů dojde k bronchospazmu, doporučuje se okamžitě nasadit léčbu rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory; pacientovi je tedy nutné říci, aby měl vhodný inhalační bronchodilatátor obsahující beta2-agonistu vždy u sebe. V těchto případech je léčba přípravkem Asmanex 200 mikrogramů okamžitě ukončena a pokračuje se s alternativní léčbou. Přípravek Asmanex 200 mikrogramů není považován za bronchodilatans a není indikován k rychlému zmírnění bronchospazmu nebo astmatického záchvatu; proto má pacient být poučen, že u sebe má mít inhalátor s vhodným rychle působícím bronchodilatanciem obsahujícím beta2-agonistu k použití v případě potřeby. Pacienti musí být také informováni o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se jim astma náhle zhorší. Exacerbace astmatu Poučte pacienta o nutnosti okamžitě kontaktovat lékaře v případech, kdy v průběhu léčby tímto přípravkem nereaguje při astmatickém záchvatu na bronchodilatační léčbu nebo když klesá vrcholový dechový výdej. To může indikovat zhoršení astmatu. Během těchto epizod může být nutné podat pacientům systémové kortikosteroidy. U těchto pacientů by se měla zvážit titrace dávky na maximum doporučené udržovací dávky inhalovaného mometason-furoátu. Imunosuprese Přípravek Asmanex 200 mikrogramů se má užívat se zvýšenou opatrností, pokud vůbec, u pacientů s neléčenou tuberkulózou respiračního traktu v aktivním i klidovém stadiu, s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo okulárním herpes simplex. Je třeba upozornit pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko expozice určitým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost kontaktovat lékaře, pokud k takové expozici dojde. To je zvláště důležité u dětí. Vliv na růst U dětí a dospívajících může v důsledku neadekvátní kontroly chronických onemocnění, jako je astma, nebo v důsledku léčby kortikosteroidy dojít ke zpomalení rychlosti růstu. Ošetřující lékař by proto měl růst dospívajících léčených jakýmkoli způsobem kortikosteroidy pečlivě sledovat a zvažovat poměr potenciálního prospěchu z podávání kortikosteroidů a z kontroly astmatu na straně jedné a rizika suprese růstu na straně druhé, pokud se u dospívajících objeví zpomalení růstu. Pokud se růst zpomalí, je nutno, pokud je to možné, přehodnotit terapii za účelem snížení dávek inhalačních kortikosteroidů, a to na nejnižší možné hodnoty, při nichž lze dosáhnout účinné kontroly symptomů. Kromě toho se má zvážit konzultace odborného dětského lékaře se zaměřením na respirační choroby. Suprese nadledvin Při podávání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi činnosti nadledvin, zvláště po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami, zejména dávkami vyššími než je doporučeno. To je třeba vzít v úvahu zejména v obdobích stresu nebo elektivních chirurgických výkonů, kdy může být potřeba navíc podat systémové kortikosteroidy. Nicméně provedené klinické studie nepřinesly žádné důkazy o supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny po dlouhodobé léčbě přípravkem Asmanex 200 mikrogramů v dávkách ≤ 800 mikrogramů denně. K uvážení ohledně dávkování Nedostatečná odpověď nebo těžká exacerbace astmatu by se měla léčit zvýšením udržovací dávky inhalačního mometason-furoátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik, pokud je podezření na infekci, a užitím léčby beta-agonisty. Je třeba upozornit pacienta, aby léčbu přípravkem Asmanex 200 mikrogramů náhle nepřerušil. Nebylo prokázáno zvýšení účinnosti přípravku při podávání ve vyšších než doporučených dávkách. Pacienti s intolerancí laktózy Maximální doporučená denní dávka obsahuje 4,64 mg laktózy na den. Toto množství běžně nepřináší pacientům s intolerancí laktózy žádné problémy.

ASMANEX 200MCG Prášek k inhalaci

User Reviews