TAMALIS 10MG Tableta

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5 ). Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5 ). Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin) a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid), protože rupatadin může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků (viz bod 4.5 ). Vliv užívání rupatadinu na srdeční činnost byl zhodnocen studií QT/QTc. Při použití až desetinásobku terapeutické dávky rupatadinu nebyl prokázán žádný vliv na EKG, a proto není důvod obávat se negativního vlivu na srdeční činnost. Nicméně, rupatadin má být užíván obezřetně pacienty s prokázanou prolongací QT intervalu, pacienty s nekorigovanou hypokalemií a pacienty s prohlubujícími se příznaky arytmie, např. u klinicky závažné bradykardie, nebo akutní ischemie myokardu. Tablety obsahující 10 mg rupatadinu mají být užívány obezřetně staršími pacienty (staršími 65 let). Ačkoliv v průběhu klinických studií nebyly shledány žádné rozdíly v účinnosti, nebo bezpečnosti užívání léku, nelze vzhledem k nízkému počtu starších pacientů zahrnutých do studií (viz bod 5.2 ) vyloučit zvýšenou citlivost u některých jedinců v pokročilém věku. Informace týkající se užívání dětmi mladšími 12 let a pacienty s poškozením ledvin, nebo jater jsou uvedeny v bodu 4.2. V důsledku přítomnosti monohydrátu laktózy v tabletách rupatadinu o síle 10 mg pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.