ASUMATE 0,1MG/0,02MG Potahovaná tableta

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže má být vhodnost přípravku Asumate s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoliv z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Asumate ukončit. Riziko žilního tromboembolismu (VTE) Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických onemocnění, jako je infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cerebrovaskulární příhody.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně. Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Rozhodnutí používat přípravek Asumate, má být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Asumate, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže). Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6 1 vyvine VTE během jednoho roku. Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. CHC obsahující norgestimát (5-7 příhod) CHC obsahující levonorgestrel (5-7 příhod) Neuživatelka CHC (2 příhody) Počet příhod VTE Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. 1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6 Rizikové faktory VTE Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Asumate je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor Poznámka Obezita (index tělesné hmotnosti nad30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory V těchto situacích je doporučeno ukončit používání užívání náplasti/tablety/kroužku (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Má se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek Asumate nebyl předemvysazen. Pozitivní rodinná anamnéza (žilnítromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi nakonzultaci Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózníkolitida) a srpkovitá anémie Vyšší věk Zvláště nad 35 let Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy. Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6 ). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; ostrou bolest na hrudi; těžké točení hlavy nebo závrať; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory ATE Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Asumate je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor Poznámka Vyšší věk Zvláště nad 35 let Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad35 let, které dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metoduantikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti nad30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovýmifaktory Pozitivní rodinná anamnéza (arteriálnítromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena odeslána k odborníkovi nakonzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončeníléčby Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupuserytematodes. Příznaky ATE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; nepříjemný pocit vystřelující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Arteriální tromboembolické příhody mohou být život ohrožující nebo dokonce fatální. U žen, které mají kombinaci rizikových faktorů nebo vykazují větší závažnost jednotlivého rizikového faktoru, je třeba vzít v úvahu možnost zvýšeného synergického rizika trombózy. Toto zvýšené riziko může být větší než prosté kumulativní riziko faktorů. COC nesmí být předepisovány v případě negativního vyhodnocení přínosu a rizika (viz bod 4.3 ). Biochemické faktory, které mohou naznačovat dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistenci na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinemii, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusové antikoagulans). Při vyhodnocování poměru přínosu a rizika má lékař vzít v úvahu, že vhodná léčba těchto stavů může snížit související riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s nízkými dávkami COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu). Tumory Zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelek COC bylo hlášeno v některých epidemiologických studiích, stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory, jako je přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV). Meta-analýza z 54 epidemiologických studií vykázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kombinovaná kontraceptiva. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být včasnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost jaterního tumoru. Jiná onemocnění Ženy s hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou mohou být vystaveny vyššímu riziku pankreatitidy během užívání COC. Ačkoliv bylo pozorováno malé zvýšení krevního tlaku u mnoha žen užívajících COC, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je nutné okamžité přerušení užívání COC. Jestliže během užívání COC již existující hypertenze, stále zvýšený krevní tlak nebo významně zvýšený krevní tlak neodpovídají adekvátně na antihypertenzní léčbu, užívání COC musí být přerušeno. Pokud je to považováno za vhodné, v užívání COC může být opět pokračováno v případě, že normotenzivních hodnot je dosaženo po antihypertenzní léčbě. O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis a ztráta sluchu způsobená otosklerózou, deprese. Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se funkce jater nevrátí k normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus související s cholestázou, které se poprvé vyskytly během těhotenství nebo během dřívějšího užívání hormonální antikoncepce, vyžaduje přerušení užívání COC. Ačkoliv COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistuje žádný materiál o nutnosti změny léčebného režimu u žen s diabetem, které užívají nízké dávky COC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu). Avšak ženy s diabetem mají být pečlivě monitorovány, zejména v počáteční fázi užívání COC. Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. In formace o pomocných látkách Asumate obsahuje sóju. Asumate obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Asumate obsahuje azobarviva hlinitý lak červeně allura AC (E 129) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132), které mohou způsobit alergické reakce. Lékařské vyšetření/konzultace Před prvním zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku Asumate má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má být změřen krevní tlak a má být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3 ) a zvláštních upozornění (viz bod 4.4 ). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Asumate v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy. Žena také má být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala v ní uvedené pokyny. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy mají být informovány, že perorální kontraceptiva nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Snížená účinnost V případě vynechání aktivních tablet (viz bod 4.2 ), zvracení nebo průjmu při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2 ) nebo souběžné medikace (viz bod 4.5 ) může dojít ke snížení účinnosti COC. Snížení kontroly cyklu U všech COC se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to zvláště v průběhu prvních měsíců užívání. Proto hodnocení každého nepravidelného krvácení má smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině a využít k tomu přiměřené diagnostické metody, aby se vyloučily malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat i kyretáž. U některých žen se v době intervalu užívání placebo tablet nemusí dostavit krvácení z vysazení. Pokud byla COC správně užívána podle pokynů uvedených v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud nebyla COC správně užívána podle těchto pokynů předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z vysazení, nebo pokud se nedostaví krvácení z vysazení dvakrát za sebou, je třeba ihned přerušit užívání COC a vyloučit možné těhotenství.