AIDEE 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Aidee s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Aidee ukončit. V případě podezření nebo potvrzení trombózy má být užívání CHC (kombinovaná hormonální antikoncepce) přerušeno.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V případě zahájení antikoagulační terapie má být vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny) použita alternativní metoda kontracepce. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Oběhové poruchy Riziko žilního tromboembolismu (VTE) Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. S jinými přípravky, jako je Aidee, může být toto riziko 1,6-násobně vyšší. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí: riziku VTE u přípravků CHC jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle. U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže). Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku. Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6 (1) vyvine VTE během jednoho roku. Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a etinylestradiol se asi u 8 až 11 (2) vyvine VTE během jednoho roku. Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů. Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok Ženy neužívající CHC CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující diogenest (2 případy) (5-7 případů) (8-11 případů) Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách. 1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6 2 Na základě údajů z metaanalýzy lze odhadovat, že riziko VTE je mírně vyšší u žen užívajících Aidee ve srovnání s ženami užívajícími CHC obsahující levonorgestrel (poměr rizik [hazard ratio] 1,57 a riziko v rozmezí od 1,07 do 2,30). Rizikové faktory VTE Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka). Přípravek Aidee je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor Poznámka Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky (v případě chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktoremVTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do dvoutýdnů po kompletní remobilizaci. Má se použítdalší antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek Aidee nebyl předem vysazen. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 letvěku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, mábýt žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnovachoroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie Vyšší věk Zvláště nad 35 let Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy. Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6 ). Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; ostrou bolest na hrudi; těžké točení hlavy nebo závrať; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin. Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě. Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální. Rizikové faktory ATE Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Aidee je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3 ). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být CHC předepisována (viz bod 4.3 ). Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor Poznámka Vyšší věk Zvláště nad 35 let Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, má být důrazně doporučeno, aby používalyjinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²) Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli usourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 letvěku). Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známkacévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby. Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopennísrdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes. Příznaky ATE V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC. Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu. Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; rychlý nebo nepravidelný srdeční tep Nádory Některé epidemiologické studie naznačují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce u žen nakažených lidským papilomavirem (HPV) je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku. Avšak není dosud jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn jinými faktory (například rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání mechanických metod antikoncepce). Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen, které v současné době užívají nebo užívaly COC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkaz příčinné souvislosti. Vysledovaný vzorec zvýšeného rizika může vzniknout díky časnějšímu diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými vlivy COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek má tendenci být diagnostikována v ranějším stádiu než rakovina u žen, které nikdy COC neužívaly. V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru. Ostatní stavy Složka progestinu v Aidee je antagonista aldosteronu s vlastnostmi draslík šetřícími. Ve většině případů nedochází ke zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se kontrolovat hladiny draslíku v séru během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a jejichž sérové koncentrace draslíku před léčbou byly v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz bod 4.5 . Ženy trpící hypergriglyridemií nebo ženy s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou mít zvýšené riziko pankreatitidy, jestliže užívají COC. Ačkoliv bylo u mnoha žen, které užívaly COC, zaznamenáno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Avšak pokud dojde ke klinicky významné hypertenzi při užívání COC, je vhodné, aby lékař přestal podávat COC a léčil hypertenzi. Tam kde je to považováno za vhodné, může se COC znovu nasadit, pokud je možno dosáhnout normotenzních hodnot s terapií proti vysokému tlaku. Jestliže jsou v průběhu užívání COC u již dříve existující hypertenze hodnoty krevního tlaku neustále zvýšené, nebo významné zvýšení krevního tlaku neodpovídá adekvátně na léčbu vysokého tlaku, je nutné COC přestat užívat. Byly zaznamenány následující stavy, které se objevily nebo zhoršily v průběhu užívání COC nebo během těhotenství, ale důkazy o spojení s užíváním COC nejsou konkluzívní: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; biliární litiáza; porfýrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko uremický syndrom; Sydenhamova chorea; těhotenský herpes; otoskleróza spojená se ztrátou sluchu. Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí do normálu. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo cholestázou zapříčiněné svědění, které se dříve objevilo během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC. Ačkoliv může mít COC určitý vliv na periferní rezistenci inzulinu a toleranci glukózy, neexistuje důkaz pro to, aby bylo zapotřebí měnit terapeutický režim u diabetiků, užívajících nízkou dávku COC (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Avšak diabetičky je třeba pečlivě sledovat, zejména na začátku užívání COC. Zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy bylo zaznamenáno v průběhu užívání COC. Chloasma se může vzácně objevit, zejména u žen s těhotenským chloasma v anamnéze. Ženy se sklony k chloasma se mají při užívání COC vyvarovat vystavení se slunečním paprskům a ultrafialovému záření. Lékařské vyšetření / konzultace Před prvním užíváním nebo znovuzahájením léčby přípravkem Aidee má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.4 ). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Aidee v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy. Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy. Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Snížení účinnosti Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5). Snížení kontroly cyklu Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž. U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství. Pomocné látky-varování Aidee obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.