K čemu se DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka používá?

Diacomit je indikován k použití v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů s těžkou myoklonickou epilepsií v časném dětství (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.

V jaké lékové formě je DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka?

DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka: CAPSULE 250MG (ORAL)

Jaké jsou nežádoucí účinky DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka?

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, pokles tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie. Tabulka nežádoucích účinků K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádouc

Kdo by neměl užívat DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka?

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.

Reaguje DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka s jinými léky?

Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol Vliv jiných antiepileptik na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven. Vliv makrolidů a azolových antimykotik, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolismus stiripentolu není znám. Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolismus není znám. Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombi

Lze DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka užívat během těhotenství?

Těhotenství Riziko spojené s epilepsií a antilepileptiky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci. Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou. V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie. Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit

Do jaké ATC třídy patří DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka?

DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka: ATC N03AX17. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17 Mechanismus účinku Na zvířecích modelech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.‍‍‍‍‍ Na modelech hlodavců stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama- aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním neurotransmiterem v mozku savců. To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy. Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanismem podobným barbiturátovému. V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů. Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolismu jiných antiepileptik. Klinická účinnost a bezpečnost Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let. Francouzský program podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku. Klinické rozhodnutí o podávání přípravku Diacomit dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik. (viz bod 4.2 ). 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované add-on studie. Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců. Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení. Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5 %) s placebem (žádný pacient v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu proti placebu 0-14,6). 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7. Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001. 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000). Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den. Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.

⚠️ Upozornění

Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital Tyto látky nemají být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.‍‍‍‍‍ Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2 ). Rychlost růstu dětí S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst. Krevní obraz Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií. Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících. Funkce jater Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce. Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících. Porucha funkce jater nebo ledvin Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2 ). Látky interferující s enzymy CYP Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5 ). Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy. Při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů, se doporučuje opatrnost. Pediatrická populace V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let. Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

DIACOMIT 100MG Tvrdá tobolka

User Reviews