⚠️ Upozornění
U imunokompromitovaných pacientů může být přípravek Impavido použit pouze po selhání standardní terapie, protože jsou omezené klinické zkušenosti s terapeutickým použitím přípravku Impavido u těchto pacientů.
U 39 pacientů s HIV infekcí s průměrnou tělesnou hmotností 59 kg (rozmezí 43-99 kg) byl přípravek Impavido použit v dávce 100 mg/den k léčbě koinfekce leishmaniózou, která byla rekurentní po léčbě nebo refrakterní na léčbu. Po léčbě trvající průměrně 55 dní (medián: 30 dní, v rozpětí 4–732 dní) 25 pacientů (65 %) reagovalo na léčbu; z nich 16 pacientů (43 %) mělo negativní parazitologický nález. 22 pacientů dostalo aspoň jeden další léčebný cyklus s podobnou léčebnou odpovědí a snášenlivostí.
Výsledky klinické studie u kožní leishmaniózy způsobené Leishmania brasiliensis naznačují, že účinnost přípravku Impavido proti tomuto patogenu může být o něco nižší než proti jiným druhům Leishmanií.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebyli vyšetřováni (viz bod
4.3
).
Nejsou k dispozici dostatečné údaje u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater a ledvin. Pacienti s víc než trojnásobně zvýšenými hodnotami ALT, AST, ALP, případně více než 1,5násobně zvýšenými hodnotami urey a kreatininu v séru nad horní limit normy byli z klinické studie vyřazeni.
Toxikologické studie ukázaly poruchy reprodukční funkce u samců potkanů (viz bod 5.3). Údaje o reprodukční schopnosti 300 pacientů mužského pohlaví, kteří byli léčeni dávkami do 200 mg přípravku Impavido za den po dobu 4 týdnů nenaznačují účinky na plodnost.
Léčba přípravkem Impavido může zvýšit hodnoty sérového kreatininu a jaterních enzymů. Funkce jater a ledvin funkce musí být kontrolovány 1x týdně. U pacientů s klinicky významnou abnormalitou renálních funkcí by mělo sledování pokračovat do normalizace stavu.
Zvracení a průjem jsou možné nežádoucí účinky léčby přípravkem Impavido (viz bod
4.8
). Pacienti musí být poučeni, že v případě přetrvávání těchto příznaků musí být zajištěn dostatečný příjem tekutin k prevenci dehydratace a následného zhoršení renálních funkcí.
Pacienti s vzácnými dědičnými poruchami – intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Oční změny jsou dobře známé příznaky leishmaniózy. V kazuistikách převážně z jižní Asie, zejména při léčbě post-kala-azarové dermální leishmaniózy (PKDL), se však po několikadenním nebo několikatýdenním podávání miltefosinu objevily oční komplikace, jako je jednostranná nebo oboustranná keratitida a poruchy zraku, někdy trvalé. Ve většině těchto případů byl miltefosin při PKDL podáván po dobu 12 týdnů, což je déle, než je doporučená délka léčby (28 dní) při léčbě viscerální leishmaniózy. V publikovaných kazuistikách se u pacientů, u kterých se při léčbě miltefosinem objevily oční komplikace a kteří byli proto léčeni lokálními glukokortikoidy, projevilo zlepšení symptomů.
1,2,3
V případě současné nebo minulé anamnézy očních poruch by měl být pečlivě posouzen přínos a riziko léčby miltefosinem pro pacienta. Všichni pacienti by měli být před zahájením léčby informováni, že v případě výskytu očních problémů (např. zarudnutí očí, bolest očí, rozmazané vidění) by měli přerušit léčbu miltefosinem a okamžitě kontaktovat svého
lékaře. Pokud se vyskytnou oční komplikace a spojení s miltefosinem nelze vyloučit, je třeba léčbu miltefosinem okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu leishmaniózy. Vzhledem k tomu, že miltefosin má velmi dlouhý biologický poločas, je možné, že oční změny se bez léčby nezhojí ani po vysazení miltefosinu. Proto je potřeba takové případy konzultovat s očním specialistou, aby se předešlo možnému trvalému poškození. Viz také body
4.8
a
4.9
.
1 https://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2020-317325
2 https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0006781
3 https://doi.org/10.1177/0049475520929822
