Farmakoterapeutická skupina:
Urologika, léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty.
ATC kód: G04CA02. Přípravek je určen výhradně k terapii onemocnění prostaty.
Mechanismus účinku
Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na post-synaptické α1-adrenoreceptory, převážně na jejich podtypy označované α1A a α1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a močové trubice, což vede ke snížení tonusu a ke zlepšení průtoku moči.
Farmakodynamické účinky
Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a
v močové trubici dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje mikční symptomy.
Tamsulosin rovněž zmírňuje symptomy retenční, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí nestabilita močového měchýře. Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky
významně oddaluje.
α1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno u normotenzních
pacientů.
Pediatrická populace
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]), anebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (Leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti
výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči
získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli z 3 podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebná odpověď ani na jednu z podaných dávek.
⚠️ Upozornění
Stejně jako u ostatních alfa-blokátorů může při léčbě tamsulosin-hydrochloridem v jednotlivých případech dojít
k poklesu krevního tlaku a na základě toho, i když jen zřídka, k synkopě. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie tamsulosin-hydrochloridem by měl být pacient vyšetřen s cílem vyloučit
ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby
a poté v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření prostaty per rectum a je-li to nutné, měla by být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearence kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.
Angioedém po užití tamsulosinu se vyskytoval jen vzácně. Při jeho výskytu je nutné okamžitě léčbu přerušit, pacienta sledovat dokud edém neustoupí a tamsulosin by již neměl být znovu podáván.
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací v průběhu a po operaci.
Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je na
základě neověřených dat považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu na delší dobu před těmito operacemi.
Zahájení terapie tamsulosin-hydrochloridem u pacientů s plánovanou operací katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy by operatér a oftalmologický tým měli
zvážit, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.
Tamsulosin-hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 pacientům, kteří jsou fenotypicky slabými metabolizátory CYP2D6.
S opatrností je třeba tamsulosin-hydrochlorid podávat v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz bod
4.5
).
Je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s mikční synkopou v anamnéze. Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
PillsCard reference image